Byte av referensland

Synnerliga skäl kan exempelvis vara:

• när försäljningstillståndet har avregistrerats i nuvarande referensland, Reference Member State, (RMS)
• att tillståndsinnehavaren, MAH:s, lokala representant har upphört med sin verksamhet i nuvarande RMS, eller
• andra skäl enligt motivering från tillståndsinnehavaren.

Dessutom tillåts byte av RMS om nuvarande RMS har påbörjat en utträdesprocess ur den EU.

Pågående procedurer ska vara avslutade

För att ett byte av RMS ska kunna äga rum måste alla pågående procedurer, till exempel ändringsansökningar och förnyelseansökningar vara avslutade. För att byte ska kunna ske till Sverige som nytt RMS måste Sverige vara CMS (berört land) i den berörda proceduren. Det nationella godkännandet behöver inte vara utfärdat om den europeiska fasen av godkännandeproceduren är avslutad.

Förfrågan om att byta RMS till Sverige

En förfrågan om byte av RMS ska innehålla uppgifter om aktuell produkt. 
Använd CMDh:s och CMDv:s fastställda mallar ”Template for RMS change”.

Skicka förfrågan till Läkemedelsverket via e-post: RIC@lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket gör en produktbaserad bedömning om RMS-skapet kan accepteras och meddelar så snart som möjligt MAH beslutet, oftast inom två veckor. Bedömningen är baserad på olika omständigheter där vi på Läkemedelsverket brukar följa för att kunna utreda och att ta beslut om RMS skapet kan tas över eller inte.

Byte av RMS i samband med avregistrering i Sverige

Om en produkt med Sverige som RMS ska avregistreras i Sverige men finnas kvar i andra CMS, måste MAH vända sig till ett av de kvarvarande länderna för att be dem överta rollen som RMS.

Detta bör göras innan ansökan om avregistrering i Sverige skickas in till Läkemedelsverket. Ange i ansökan vilket land som kommer att bli ny RMS och det nya procedurnumret. Läkemedelsverket hanterar sedan bytet av RMS till det nya landet i samband med avregistreringen i Sverige.