Förnyat godkännande

I normalfallet räcker det med en förnyelseansökan efter fem år och försäljningstillståndet gäller därefter tillsvidare. Myndigheten kan dock på grund av säkerhetsskäl besluta att ytterligare en förnyelseansökan krävs.

Det är ingen avgift för förnyelseansökan.

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 gäller försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel utan tidsbegränsning, förutom för produkter godkända enligt ”exceptional circumstances” eller ”limited markets”. Dessa tidsbegränsade godkännanden följs dock upp via andra procedurer än förnyelseprocedurer. Ansökan om förnyat godkännande för veterinärmedicinska läkemedel är därmed inte aktuellt.

Ansökan om förnyat godkännande för humanläkemedel 

En förnyelseansökan ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader före förnyelsedatum för humanläkemedel.

Om ansökan kommer in för sent kan Läkemedelsverket inte förlänga godkännandet. Det innebär att godkännandet automatiskt upphör att gälla när förnyelsedatumet har passerats och att fortsatt försäljning är förbjuden. Läkemedelsverket har inga legala möjligheter att ge uppskov för att lämna in förnyelseansökan.

Dokumentation

En detaljerad förteckning över vilken dokumentation som ska ingå i ansökan finns i de vägledande dokumenten nedan.

Vägledning för förnyat godkännande i ömsesidig och decentral procedur för humanläkemedel på CMDh:s webbplats.

Tidigareläggning

Ansökan om förnyat godkännande kan tidigareläggas efter överenskommelse med Läkemedelsverket.

Begäran om tidigareläggning ska nnehålla motivering och skickas till Läkemedelsverket via e‍-‍post.

E-post: RIC@lakemedelsverket.se

Nationellt godkända läkemedel

För godkännanden i nationell procedur tillämpas samma dokumentationskrav och principer som för godkännanden i ömsesidig och decentral procedur.

Centralt godkända läkemedel

För godkännanden i central procedur finns information om dokumentationskrav med mera på EMAs webbplats.

Frågor om förnyat godkännande för centralt godkända läkemedel ställs till EMA.

Försäljningstillstånd giltigt under utredning

Försäljningstillståndet är fortsatt giltigt under tiden som förnyelseansökan är under utredning, även om utredningen fortfarande pågår när förnyelsedatum passerats.