Hänskjutningsförfarande
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 27 januari 2022
Hänskjutningsförfaranden (referrals) är en samling av olika procedurer som används när EU-medlemsländer inte har uppnått enighet om beslut rörande läkemedel. Ett hänskjutningsförfarande kan inledas på initiativ av ett medlemsland, EU-kommissionen eller innehavaren av försäljningstillstånd (MAH).
Hänskjutningsförfarandet kan gälla en:
- viss produkt som har godkänts via någon av de fyra procedurerna för godkännande
- viss substans
- produktklass.
Ärenden hänskjuts i regel antingen till den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller till den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för veterinärläkemedel (CVMP).
De vetenskapliga kommittéerna får i uppdrag att utföra den vetenskapliga bedömningen för samtliga berörda medlemsländer.
Ärenden som berör produktsäkerhet
Ärenden som berör produktsäkerheten av läkemedel för människor hanteras däremot av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC). När det gäller säkerhetsärenden där det ingår minst en produkt som godkänns genom den centrala proceduren är det EU-kommissionen som fattar det formella beslutet utifrån PRAC:s rekommendation och CHMP:s yttrande.
När det inte ingår någon produkt som godkänns genom den centrala proceduren är det samordningsgruppen för proceduren för ömsesidigt erkännande och den decentrala proceduren – läkemedel för människor (CMDh) som ska komma med ett ställningstagande (CMDh position) genom konsensus eller majoritet. Ställningstagandet ska dessutom vara baserat på PRAC:s rekommendation.
När ställningstagandet nåtts genom konsensus gäller det som formellt beslut. Om ställningstagandet nåtts genom majoritet ska EU-kommissionen fatta det formella beslutet.
Vid övriga hänskjutningsförfaranden fattas det formella beslutet av EU-kommissionen efter yttrande (opinion) från CHMP eller CVMP. Yttrandet kan omprövas av PRAC/CHMP/CVMP.
Olika typer av hänskjutningsförfaranden
| Säkerhet, kvalité, tillverkning och effekt | |
|
Artikel 20 |
Läkemedel som genomgår den centrala proceduren i ärenden som avser tillverkning och säkerhet av läkemedel. |
|
Artikel 31 2001/83/EG Artikel82 2019/6 |
Ärendet berör EU-gemensamma intressen och avser kvalité, säkerhet eller effekt av läkemedel. |
|
Artikel 107i 2001/83/EG |
Ärenden:
Detta förfarande initieras av ett medlemsland eller EU-kommissionen om skyndsamma åtgärder anses nödvändiga. |
|
Barnläkemedel |
|
|
Artikel 29 |
Vid ansökan om en ny indikation, ny farmaceutisk form eller ny administreringsväg för användning hos barn för produkter som är godkända enligt EU-direktiv 2001/83/EG. Det är innehavaren av godkännandet för försäljning som vid behov initierar förfarandet. |
|
Läkemedel för människor som godkänns genom proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP) och decentrala proceduren (DCP) |
|
|
Artikel 13 |
När oenighet råder mellan medlemsländer i pågående ärenden om ändring typ II. |
|
Artikel 29(4) 2001/83/EG |
För beslut i MRP när oenighet råder mellan medlemsländer om potentiell allvarlig folkhälsorisk i pågående ärenden om till exempel förnyelse och vid nyansökan. |
|
Artikel 30 2001/83/EG |
När medlemsländer fattat olika godkännandebeslut om ett läkemedel för vilket harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas. Till exempel olika indikationer och kontraindikationer. |
Beslut efter avgöranden i hänskjutningsärenden
Läkemedelsverket ska fatta beslut i enlighet med ett enigt ställningstagande i hänskjutningsförfaranden eller det beslut som följer av EU-kommissionens avgörande i de fall enighet inte kunnat nås.
MAH ska:
- skicka in de ändringsansökningar som behövs för att Läkemedelsverket ska kunna fatta det beslut som följer av avgörandet i hänskjutningsärendet
- i ett tidigt skede efter att ett hänskjutningsförfarande avslutats ta kontakt med Läkemedelsverket om det finns frågetecken kring vilka åtgärder innehavaren ska vidta.
Nationella produkter som genomgår MRP
När nationella produkter genomgår MRP kan godkännandet behöva justeras gällande Aspnr och MT-nummer för att bibehålla harmonisering av produktinformationen.
Kontakta Läkemedelsverket för frågor som rör befintliga Aspnr för nationella produkter och registrering av nya för MRP.
E-post: RIC@lakemedelsverket.se
Produktinformation
- Senast godkända versionen av produktinformationen ska uppdateras i enlighet med de texter som fastslagits genom kommissionsbeslut.
- Produktinformationen ska bifogas i Word-format till berörd ändringsansökan alternativt ursprungsärendet.
- Ändringar i texten ska visas med Wordfunktionen ”Spåra ändringar” påslagen.
- För den nationella proceduren bifogas svensk produktinformation.
- För DCP bifogas engelsk (common) och svensk version av produktinformationen.
- Men om produkten inte ska släppas ut på marknaden i Sverige meddelas detta istället för att bifoga svensk produktinformation.
Märkningsmodell (Mock-ups)
I elektroniska ansökningar bifogas mock ups i PDF-format, helst version 1.7, annars version 1.4, för att de ska fungera för elektronisk lagring.
Om utgången av hänskjutningsförfarandet påverkar namn, styrka, läkemedelsform och/eller djurslag för produkter som redan finns på marknaden kan nya förpackningar behöva sättas på marknaden samma dag som ändringsansökan godkänns. I sånt fall ska detta meddelas i följebrevet till ändringsansökan eller ursprungsärendet eftersom datum för godkännande kan behöva justeras.
Regelverk
EU-kommissionens detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel (2010/C 17/01)