Indragningar
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 16 april 2024
Med en indragning av ett läkemedel menas att en eller flera satser av ett läkemedel dras tillbaka från marknaden. Vanligtvis sker det på företagets egen begäran.
Alla som tillverkar eller handlar med läkemedel är skyldiga att ha rutiner för hantering av indragningar. Ett läkemedel kan dras in från grossist, apotek, försäljningsställen utanför apotek eller vårdgivare.
Om felet bedöms kunna medföra allvarlig skada för användaren kan läkemedlet dras in även från konsumenterna.
Indragningsskrivelser
Lista över aktuella indragningar
- Neupogen injektionsvätska, lösning 0,3 mg/ml – Amgen AB – RAS III – 2025-03-17 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Etoricoxib Brown tablett 60 mg och 90 mg – Brown & Burk AB – RAS III – 2025-03-04 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Addex-Magnesium Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mmol/ml – Fresenius Kabi AB – RAS III – 2025-01-17 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Enalapril Orion tablett 5 mg – Orion Pharma AB – RAS III – 2024-12-27 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Vitamin B6 Streuli tablett 40mg – RexaCur AB – RAS II – 2024-12-17 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Vitamin B6 Streuli tablett 40mg – AtrimusRx AB – RAS II – 2024-12-17 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Vitamin B6 Streuli tablett 40mg – Medartuum AB – RAS II – 2024-12-16 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Vitamin B6 Streuli tablett 40mg – Unimedic Pharma AB – RAS II – 2024-12-13 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Vitamin B6 Streuli tablett 40mg – Specific Pharma – RAS II – 2024-12-13 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Uppdatering 2024-10-14 – Sugammadex Injektionsvätska, lösning 1 mg/ml – Bioglan AB – RAS II – 2024-10-04 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Sugammadex Injektionsvätska, lösning 1 mg/ml – Bioglan AB – RAS II – 2024-10-04 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Nicorette Pepparmint, Komprimerad sugtablett 2mg, 4 mg - McNeil Sweden AB - RAS III - 2024-10-02 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Fingolimod Glenmark Hård kapsel 0,5mg-Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB-RASIII-2024-09-11 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Levosimendan EQL Pharma Koncentrat till infusionsvätska 2,5 mg – EQL Pharma AB – RAS III – 2024-09-05 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Atomoxetine Sandoz hård kapsel 25mg, 40mg, 60mg, 80mg - Sandoz A/Z - RAS III - 2024-08-01 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Fingolimod Glenmark hård kapsel 0,5mg - Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB - RAS III - 2024-07-29 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Gemcitabin SUN Infusionsvätska, lösning 10 mg/ml – Sun Pharmaceutical Industries Europe BV – RAS III – 2024-07-25 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Uppdatering 2024-07-17 – Atomoxetin Glenmark hård kapsel 100, 40, 25, 18, 10 mg – Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB – RAS III – 2024-07-16 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Atomoxetin Glenmark hård kapsel 100, 40, 25, 18, 10 mg – Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB – RAS III – 2024-07-16 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Atomoxetine Accord hård kapsel 100, 80, 60, 40, 25, 18, 10 mg – Accord Healthcare AB – RAS III – 2024-07-16 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Uppdatering 2024-07-12 – Comirnaty Omicron XBB.1.5 Injektionsvätska 30 mikrogram/dos – Folkhälsomyndigheten – RAS III – 2024-07-11 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Comirnaty Omicron XBB.1.5 Injektionsvätska 30 mikrogram/dos – Folkhälsomyndigheten – RAS III – 2024-07-11 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Atomoxetine Sandoz hård kapsel 25 och 40 mg – Sandoz A/S – RAS III – 2024-07-01 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Erlotinib Sandoz filmdragerad tablett 25 mg, 150 mg - Sandoz - RAS III - 2024-06-20 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Darunavir Sandoz filmdragerad tablett 600 mg, 800 mg - Sandoz - RAS III - 2024-06-20 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Fenoximetylpenicillin Orifarm filmdragerad tablett 800 mg, 1 g – Orifarm Generics AB – RAS III – 2024-06-20 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Lymelysal hårda kapslar 300 mg – 2care4 Generics Aps – RAS III – 2024-06-20 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
- Sugammadex GLN injektionsvätska lösning 100 mg/ml 2 och 5 ml-Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB-RAS III-2024-05-06 (pdf-dokument, öppnas i ny flik)
Alla beslut om indragningar, oavsett nivå, sker i samråd med Läkemedelsverket.
Klassificering av allvarlighetsgrad (RAS)
Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då en klassindelning av indragningarnas allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionens system (Rapid Alert System, RAS):
Klass I: Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada.
Klass II: Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande.
Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak.
Initiativ till indragning
En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Företaget ska alltid kontakta Läkemedelsverket per telefon innan en indragning verkställs. Kontaktuppgifter finns längst ned på sidan.
Alla indragningar publiceras här på Läkemedelsverkets webbplats.
Blanketter för indragningar
Blanketterna är framtagna av arbetsgruppen för reklamationer och indragningar, ARI. I gruppen ingår representanter från de forskande läkemedelsföretagen, generikaföretagen, parallellimportörer, apoteksbranschen, dagligvaruhandeln, distributörer och Läkemedelsverket.
Slutlig rapport
Efter genomförd indragning ska en slutlig rapport skickas till Läkemedelsverket.
Regelverk
HSLF-FS (2021:103) om god tillverkningssed för läkemedel
HSLF-FS (2021:95) om partihandel med läkemedel
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Öppettider: vardagar 8.00-16.30
Telefon: 018-17 46 00
Meddela växeln att det gäller indragning och begär att få bli kopplad till enheten för inspektion av industri och sjukvård, grupp kansli.
Utanför kontorstid
Gäller endast brådskande indragning av läkemedelsbatch på patientnivå som inte kan vänta till nästkommande vardag.
Kontakta tjänsteman i beredskap.
Telefon: 018-18 36 88