Periodisk säkerhetsrapportering
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 27 januari 2022
Periodiska säkerhetsrapporter är rapporter om nytta-risk-balansen för ett läkemedel, som skickas till läkemedelsmyndigheterna. Rapporten innehåller information om produkten, både i samband med godkänd användning liksom vid användning utanför den godkända indikationen.
Rapporteringen skiljer sig åt till viss del, beroende på om läkemedlet är för människa eller för djur.
Rapporterna, Periodic Safety Update Reports (PSUR), lämnas vid bestämda tillfällen efter att ett läkemedel har godkänts oavsett om det marknadsförs eller ej.
Myndigheterna använder informationen för att bland annat upptäcka nya risker och bedöma om balansen mellan nytta och risk har ändrats. Om det finns anledning så inleder myndigheterna vidare undersökningar, eller åtgärder för att risker vid användandet ska minimeras.
Läkemedel för människa
EURD-lista
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansvarar för en lista över aktiva substanser och kombinationer av aktiva substanser som finns i läkemedel godkända i EU. Listan benämns “List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports”, och förkortas EURD-list.
I den framgår det referensdatum och frekvens, för när periodiska säkerhetsuppdateringar ska skickas in.
Informationen för en viss substans eller substanskombination blir gällande sex månader efter publiceringsdatum på listan.
Utsedd rapportör i EURD-listan skriver en vetenskaplig utredningsrapport, en så kallad Single Assessment Report där en gemensam bedömning görs på de PSUR:ar som blivit inskickade.
Alla periodiska säkerhetsuppdateringar hanteras via en så kallad PSUSA-procedur (Periodic Safety Update Single Assessment). En avgift tas ut av EMA för de produkter som ingår i en PSUSA.
Innehavare av försäljningstillstån (MAH):
- Är skyldig att skicka in PSUR
- Om substansen eller substanskombinationen finns på EURD-listan ska PSUR-frekvensen och DLP följas. EURD-listan överbrygger PSUR-frekvensen och DLP som beskrivs i Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU såväl som andra villkor beskrivna i försäljningstillståndet.
- Om substansen/kombinationen av substanser inte finns på EURD-listan ska PSUR skickas in:
- var sjätte månad efter att försäljningstillståndet godkändes i Sverige och till produkten marknadsförs.
- var sjätte månad de första två åren efter att produkten marknadsfördes
- årligen för de kommande två åren
- sedan i treårsintervaller.
- Är inte skyldig att skicka PSUR för produkter som är godkända som:
- generiska läkemedel
- homeopatiska läkemedel
- traditionella växtbaserade läkemedel
- läkemedel godkända via väletablerad medicinsk användning (bibliografisk ansökan)
om det inte finns angivet som ett villkor för godkännande för försäljning eller i EURD-listan.
Hur ska periodiska säkerhetsrapporter skickas in?
- PSUR Repository är en central plattform för lagring och utbyte av PSUR:ar och relaterade dokument mellan regulatoriska myndigheter och läkemedelsföretag inom EU.
- Det är obligatoriskt att skicka in rapporten via denna plattform, och det sker via eSubmission Gateway/Web Client.
- MAH behöver registrera sig som användare på eSubmission registration.
- MAH måste se till att informationen för godkända produkter i Article 57-databasen är korrekt, annars kan inte PSUR:en laddas upp.
Plattformen baseras på famakovigilanslagstiftningen för att underlätta utbyte av information mellan regulatoriska myndigheter och läkemedelsföretag. PSUR Repository används endast för läkemedel för människa.
EMA ansvarar för PSUR Repository och eSubmission Gateway/Web Client och frågor besvaras av till EMA Service Desk portal.
Utfall efter bedömning av periodiska säkerhetsrapporter
MAH ska hålla sig uppdaterade om substanser som rör deras produkter och se till att produktresumén (SmPC) är uppdaterad.
Det gäller även i de fall där rutininskick av PSUR:ar inte krävs, exempelvis vid generika.
Detta inkluderar uppdateringar i enlighet med resultatet av PSUR-utredningar.
- Utfall efter PSUR Single Assessment-procedurer publiceras på EMA:s webbplats.
- Utfall efter en nationell PSUR utredning meddelas till MAH av Läkemedelsverket.
- Utfall efter en PSUR Work sharing procedur publiceras på CMDh:s webbplats.
För ett PSUR-förfarande som föranleder ändringar i produktinformation ska MAH inkomma med en ändring för att implementera utfallet.
En IAIN-ändring ska skickas in i de fall det finns harmoniserade nationella översättningar som är direkt tillämpbara.
I de fall produktinformationen behöver anpassas, till exempel att befintlig text behöver strykas eller ersättas, ska en IB-ändring skickas in.
Behöver uppdateringen understödjas av kompletterande data ska en typ II-ändring skickas in.
Läkemedel för djur
Enligt den europeiska förordningen för veterinärmedicinska läkemedel (EU) 2019/6, finns det från och med den 28 januari 2022 inte längre något krav om periodiska säkerhetsrapporter.
Sista data lock point för veterinära PSUR:ar inföll den 28 november 2021. Sista inskicksdatum för veterinära PSUR:ar inföll den 27 januari 2022.
PSUR-förfarandet ersätts av signalhantering. För mer information, se nedanstående länkar.
HMA har publicerat övergångsbestämmelser för tidsperioden mellan den senaste PSUR:ens data lock point och den 28 januari 2022, i syfte att fånga upp eventuella icke-allvarliga biverkningsrapporter som enligt tidigare bestämmelser skulle ha inkommit i nästa PSUR.
Relaterad information
Regelverk
Läkemedel för människa
Bestämmelser om de periodiska säkerhetsrapporternas innehåll och format finns i EU-kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
När PSUR ska skickas in - EU-direktiv - Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU
Generiska läkemedel - kap. 4, 13 § läkemedelslagen
Homeopatiska läkemedel kap. 4, 4 § läkemedelslagen, och med stöd av väletablerad medicinsk användning 2 kap. 3 § läkemedelsförordningen
Traditionella växtbaserade läkemedel kap. 4, 5 § läkemedelslagen