Krav på säkerhetsövervakning av läkemedel för människor; VBL, TVBL, naturläkemedel och VUM
- Publicerad: 9 december 2019
- Senast uppdaterad: 9 december 2019
Kraven på säkerhetsövervakning skiljer sig till viss del åt för växtbaserade läkemedel (VBL), traditionella växtbaserade medel (TVBL), naturläkemedel (NLM) och vissa utvärtes medel (VUM) till skillnad från konventionella läkemedel.
Sammanfattning av krav
|
Typ av produkt |
PSMF (file på plats) |
Summary of PSMF i ansökan |
QPPV |
Krav att insamla biverkningar |
Krav på signalanalys |
RMS (System på plats) |
RMP (Plan till myndighet) |
PSUR |
|
VBL enligt Artikel 8(3) |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
|
VBL enligt Artikel 10a, VUM och NLM |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Om krav i ansökan, eller på begäran |
|
TVBL |
Ja |
Nej |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Nej |
Om krav i ansökan, eller på begäran |
Förkortningar i tabellen:
QPPV = Qualified Person of Pharmacovigilance
PSMF = Pharmacovigilance system master file
RMS = Risk Management System
RMP = Risk Management Plan
PSUR = Periodic Safety Update Report