Produktprov

En ansökan om godkännande för försäljning i Sverige ska, oavsett procedurtyp, åtföljas av ett prov av den färdiga produkten (en förpackning per läkemedel/‌läkemedelsform/‌förpackningstyp).

Provet ska vara i produktens avsedda förpackning, men behöver inte ha den slutliga märkningen. Eventuella övriga till produkten hörande komponenter, som exempelvis doseringshjälpmedel ska också tillhandahållas.

Prover med aktiv substans ska ersättas av placeboprover:

• om den aktiva substansen i produkten klassificeras som narkotika i Sverige. Läkemedelsverket hanterar inte narkotikaklassade produktprover, om narkotiskt prov ändå sänds in så kommer det att destrueras och Läkemedelsverket inväntar mottagandet av ett placeboprov innan utredningen kan fortskrida.
• om den aktiva substansen är cytostatika eller på annat sätt särskilt giftig.

Även i övriga fall är det acceptabelt att lämna in placeboprover i stället för prover med aktiv substans.

Om det är motiverat kan ett tomt prov av förpackningen vara tillräckligt, till exempel om den fyllda förpackningen är mycket stor.

Skicka provet tillsammans med blanketten. På blanketten finns även uppgift om leveransadress och vilka uppgifter om provet som ska noteras. Packa provet väl och märk det på lämpligt sätt. Observera att det inte krävs någon kyltransport för produktprover.

Syftet med provet är inte att utföra några laboratorieanalyser eller att bedöma märkningen, utan att underlätta bedömning av förpackningen ur olika aspekter, till exempel användbarhet.

Avsändaren ansvarar för tull- och fraktkostnader. Läkemedelsverket ska anges som mottagare och inte som importör av produktproverna.

Paketet måste skickas som företagspaket direkt till Läkemedelsverket och inte som privatpaket. Läkemedelsverket hämtar inte ut produktprover som har skickats till ett utlämningsställe. Vänligen märk upp paketet som ”Produktprover”.

Frågor om produktprover skickas via RIC: RIC@lakemedelsverket.se.