Avgifter för försäljningstillstånd
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 8 juni 2023
Läkemedelsverket fakturerar ansökningsavgift, tilläggsavgift och årsavgift. Vid särskilda skäl kan den sökande begära nedsättning av avgift.
Den 1 januari 2022 justerades vissa avgifter i förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.
Betalning av avgifter
Avgift ska betalas när den sökande får en faktura från Läkemedelsverket. Som huvudregel reduceras eller återbetalas inte ansökningsavgiften om sökanden drar tillbaka ansökan, oavsett om Läkemedelsverkets utredning av ansökan har inletts eller inte.
Nedsättning eller befrielse av avgift
Om det finns särskilda skäl kan den sökande begära nedsättning av avgift. De särskilda skälen ska vara väl motiverade och beaktas normalt endast när ett läkemedel kan förväntas ha stor betydelse, men där lönsamheten beräknas bli låg.
När det gäller nedsättning eller befrielse från årsavgift ska ansökan göras på särskild blankett och vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 31 oktober året innan den kommande årsavgiften börjar gälla, så att Läkemedelsverket ska kunna pröva ansökan före fakturering av årsavgifterna.
Blankett för ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift
Årsavgift
Första fakturan för årsavgifterna skickar Läkemedelsverket ut efter att godkännande för försäljning har utfärdats, fakturan täcker de återstående månaderna av året. För varje efterföljande år skickas fakturan ut i januari. Några månader innan dess kommer en så kallad ”testfaktura” att skickas.
Läkemedelsverket fakturerar även eHälsomyndighetens årsavgifter för LiiV (Leverantörernas information i VARA).
Årsavgift återbetalas inte om en produkt avregistreras efter den sista januari aktuellt år. För produkter som ska avregistreras och därför inte debiteras årsavgift kommande år behöver ansökan om avregistrering komma in till Läkemedelsverket senast sista oktober året före.
Om årsavgiften inte betalas kan Läkemedelsverket avregistrera berört läkemedel. Observera att en redan debiterad årsavgift kvarstår vid avregistrering.
Läkemedel för människa
|
Förenklad översikt av ansöknings- och årsavgifter. För fullständig information se SFS 2010:1167 |
Avgift (SEK) |
Godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
|
|
Komplett ansökan |
600 000 |
|
Ansökan som avser ett generiskt läkemedel när referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- och "biosimilar"--läkemedel) |
600 000 |
|
Ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel |
65 000 |
|
Ansökan som avser ett allergen |
65 000 |
|
Förkortad ansökan (generika, hybrid- eller "biosimilar"--läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
300 000 |
|
Duplikatansökan |
30 000 |
|
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
25 000 |
|
Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Godkännande av läkemedel för försäljning genom DCP eller MRP inklusive Repeat Use när Sverige är CMS (se 2 kap 2 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
|
|
Komplett ansökan |
150 000 |
|
Ansökan som avser ett generiskt läkemedel när referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- och "biosimilar"--läkemedel) |
150 000 |
|
Förkortad ansökan (generika, hybrid- eller "biosimilar"--läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
85 000 |
|
Duplikatansökan |
30 000 |
|
Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §) |
|
|
Ansökan om utvidgat godkännande |
200 000 |
|
Ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande inom DCP eller MRP då Sverige är CMS |
65 000 |
Tillkommande avgifter för godkännande av läkemedel för försäljning vid begäran att Sverige ska fungera som RMS inom DCP eller MRP inklusive Repeat Use (se 3 kap 1-2 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. För DCP ska utöver avgiften nedan avgift betalas för godkännande av läkemedel för försäljning enligt ovan (enligt 2 kap 1 § samt 2 kap 3 §). |
|
|
Komplett ansökan |
200 000 |
|
Förkortad ansökan |
200 000 |
|
Duplikatansökan (ej tillämpligt inom MRP) |
30 000 |
|
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande |
200 000 |
|
Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5-6 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
|
|
Typ II ändring indikation nationell ansökan |
129 000 |
|
Typ II ändring indikation inom MRP då Sverige är RMS |
145 000 |
|
Typ II ändring indikation inom MRP då Sverige är CMS |
38 000 |
|
Typ II ändring nationell ansökan |
39 000 |
|
Typ II ändring inom MRP då Sverige är RMS |
55 000 |
|
Typ II ändring inom MRP då Sverige är CMS |
8 000 |
|
Ändring av receptstatus |
100 000 |
|
Ändring av receptstatus då substansen redan varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika |
10 000 |
|
Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
Årsavgifter (se 4 kap 1 §) |
|
|
Humanläkemedel |
60 000 |
|
Tillkommande styrka och läkemedelsform |
30 000 |
|
Duplikat |
30 000 |
|
Radioaktiva läkemedel och allergener |
10 000 |
|
Spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning) |
275 |
|
Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) |
8 500 |
Läkemedel för djur
|
Förenklad översikt av ansöknings- och årsavgifter. För fullständig information se SFS 2010:1167 |
Avgift (SEK) |
Godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
|
|
Komplett ansökan |
450 000 |
|
Ansökan som avser ett generiskt eller hybridläkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige |
450 000 |
|
Begränsad marknad |
450 000 |
|
Försäljning i undantagsfall |
450 000 |
|
Förkortad ansökan (generika och hybridläkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
225 000 |
|
Duplikatansökan |
30 000 |
|
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
25 000 |
Godkännande av läkemedel för försäljning genom DCP, MRP eller SRP när Sverige är CMS (se 2 kap 2 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
|
|
Komplett ansökan |
112 500 |
|
Ansökan som avser ett generiskt eller hybridläkemedel när referensläkemedel inte är godkänt i Sverige |
112 500 |
|
Begränsad marknad |
112 500 |
|
Försäljning i undantagsfall |
112 500 |
|
Förkortad ansökan (generika och hybridläkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
63 750 |
|
Duplikatansökan |
30 000 |
Tillkommande avgifter för godkännande av läkemedel för försäljning vid begäran att Sverige ska fungera som RMS inom DCP, MRP eller SRP (se 3 kap 1 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. För DCP ska utöver avgiften nedan avgift betalas för godkännande av läkemedel för försäljning enligt ovan (enligt 2 kap 1 § samt 2 kap 3 §). |
|
|
Komplett ansökan |
150 000 |
|
Begränsad marknad |
150 000 |
|
Försäljning i undantagsfall |
150 000 |
|
Förkortad ansökan |
150 000 |
|
Duplikatansökan (ej tillämplig inom MRP) |
30 000 |
Ändring som kräver bedömning (VRA) av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5-6 §) |
|
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
|
|
Ändring (tidigare utvidgning/extension); tillägg av aktiv substans, styrka, beredningsform, administreringsväg eller livsmedelsproducerande djurslag nationell ansökan |
150 000 |
|
Ändring (tidigare utvidgning/extension); tillägg av aktiv substans, styrka, beredningsform, administreringsväg eller livsmedelsproducerande djurslag inom MRP då Sverige är RMS |
250 000 |
|
Ändring (tidigare utvidgning/extension); tillägg av aktiv substans, styrka, beredningsform, administreringsväg eller livsmedelsproducerande djurslag inom MRP då Sverige är CMS |
48 750 |
|
Ändring; tillägg till indikation för ej livsmedelsproducerande djurslag eller ändring av karenstid nationell ansökan |
129 000 |
|
Ändring; tillägg till indikation för ej livsmedelsproducerande djurslag eller ändring av karenstid inom MRP då Sverige är RMS |
145 000 |
|
Ändring tillägg till indikation för ej livsmedelsproducerande djurslag eller ändring av karenstid inom MRP då Sverige är CMS |
38 000 |
|
Övriga ändringar nationell ansökan |
39 000 |
|
Övriga ändringar inom MRP då Sverige är RMS |
55 000 |
|
Övriga ändringar inom MRP då Sverige är CMS |
8 000 |
|
Ändring av receptstatus |
50 000 |
|
Ändring av receptstatus då substansen redan varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika |
10 000 |
|
Ändring som inte påverkar produktresumé och som enbart avser ett läkemedels bipacksedel, märkningstext eller utformningen av märkningen på läkemedlets förpackning |
Ingår i årsavgift |
|
Ändring enbart i den nationella översättningen av produktinformationen |
Ingår i årsavgift |
|
Ändring som inte kräver utredning (VNRA) |
Ingår i årsavgift |
Årsavgifter (se 4 kap 1 §) |
|
|
Veterinära läkemedel |
30 000 |
|
Tillkommande styrka och läkemedelsform (Rikslicens undantaget) |
15 000 |
|
Duplikat |
15 000 |
|
Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) |
8 500 |
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Telefon: 018-17 46 00
E-post för generella frågor om avgifter: avgifter@lakemedelsverket.se
E-post för ansökan om nedsättning av avgift: RIC@lakemedelsverket.se