Central procedur

Obligatoriskt för vissa läkemedel

För vissa bioteknologiska produkter, särläkemedel (orphan drugs) samt nya aktiva substanser mot cancer, AIDS, neurodegenerativa sjukdomar, diabetes, autoimmuna sjukdomar och virussjukdomar är den centrala proceduren obligatorisk. Detta för att säkerställa hög vetenskaplig nivå på utvärderingen och garantera tillgänglighet för nya, avancerade läkemedel i hela EU samtidigt. För andra produkter är den centrala proceduren valbar, men för vissa är den inte möjlig.

Rapportörer

Ansökan skickas till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) där den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) fördelar utredningen till två nationella myndigheter som utifrån kompetens och nationella prioriteringar anmält intresse för att utreda ansökan och vara så kallat rapportörsland.

Riskhanteringsplanen utreds av rapportörer från en annan av EMA:s vetenskapliga kommittéer PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Utredningen

Rapportörsländerna utreder inledningsvis ansökan oberoende av varandra och skrivervarsin initial rapport. Övriga medlemsländer kommenterar rapporterna och vid möten i CHMP enas man om en gemensam rapport med en frågelista gällande oklarheter eller svagheter i företagets dokumentation. Företaget ska vanligtvis besvara frågorna inom 3‍–‍6 månader.

Avslut

Så länge oklarheter kvarstår startas nya utredningsrundor med kompletterande frågor. I de fall CHMP:s bedömning är negativ kan företaget välja att dra tillbaka sin ansökan eller överklaga. Om företaget besvarar frågorna tillfredsställande och nyttariskbalansen bedöms vara positiv avger CHMP ett positivt yttrande, som vidarebefordras till EU‍-‍kommissionen som fattar det formella beslutet. Det centraliserade godkännandet gäller för försäljning i alla EU:s medlemsstater samt Island, Norge och Liechtenstein.