Decentral procedur

Publicerad: 22 oktober 2019
Senast uppdaterad: 27 februari 2025

I den decentrala proceduren (DCP) har sökande inte läkemedlet godkänt sedan tidigare inom EU eller Island, Liechtenstein och Norge. Sökande väljer till vilka länder de vill skicka in sin ansökan och vilket av dessa länder som ska ta ansvaret som referensland. Referenslandet gör huvuddelen av utredningen och Sverige kan önskas som referensland.

Referensland

Huvudutredningen av en ansökan i DCP utförs av referenslandet, alltså den myndighet (Reference Member State, RMS) som accepterat företagets RMS‍-‍förfrågan. Övriga länder som sökande skickat sin ansökan till, blir berörda länder (Concerned Member States, CMS).

En ansökan i DCP skickas in först efter att blivande RMS och sökande kommit överens om en lämplig tidpunkt. Den totala utredningstiden fram till beslut ska inte överskrida 210 kalenderdagar.

Sökande får tillfälle att komplettera sin ansökan utifrån de frågor som ställs av RMS och CMS. Denna tid, ett så kallat clock‍-‍stop, räknas inte in i utredningstiden. Om företaget besvarar frågorna tillfredsställande och nytta/riskbalansen bedöms vara positiv godkänner alla inblandade länder samtidigt.

Sverige som RMS i en DCP

Läkemedelsverket tar kontinuerligt emot förfrågningar om att agera RMS för ansökningar i DCP.

Från 1 mars 2025 kommer Läkemedelsverket att acceptera slotförfrågningar med Sverige som utredande land (RMS) i Decentral procedur för ansökningar som önskar inkomma i oktober 2025 – december 2025.

Information gällande bokningar för januari 2026 och framåt kommer att publiceras på vår webbplats och i det regulatoriska nyhetsbrevet vid ett senare tillfälle.

Observera att ovanstående inte gäller för veterinära ansökningar inom DCP.

Blankett för att skicka en förfrågan om Sverige som RMS i en DCP

Blankett - Begäran om Sverige som RMS i en DCP

Blanketten skickas via e-post till registrator@lakemedelsverket.se
Ange ”DCP RMS request” i rubriken på e‍-‍postmeddelandet.
Sökande som vill boka slottid för fler än en produkt bör göra detta i separata förfrågningar – skicka inte flera förfrågningar i ett och samma e-postmeddelande.
Alla förfrågningar kommer att besvaras så snart som möjligt men senast tre veckor efter att förfrågan mottagits.
Sökande som har fått besked om att Läkemedelsverket kommer att agera RMS för sin ansökan måste vara beredda på att kunna hålla det planerade ansökningsdatumet och meddela verket omedelbart om det uppstår förseningar.
Vänligen notera att en bokad slottid avser en specifik ansökan om marknadsgodkännande och kan inte bytas mot en annan ansökan.

Bedömning av förfrågningar

Verkets resurser är begränsade, och det kan förekomma att fler förfrågningar om RMS‍-‍skap kommer in, än vi kan hantera under den tidsrymd som en DCP omfattar. I dessa fall kan ett antal faktorer behöva tas i beaktande vid bedömningen av inkomna förfrågningar.

Fokus läggs på:

tillgången på experter inom aktuellt kompetensområde
att verka för ett optimalt resursutnyttjande inom EU, till exempel att i första hand medlemsstat som har en referensprodukt godkänd utreder kommande generikaansökningar
i vilken utsträckning produkten är angelägen för svensk sjukvård.

Ibland kommer avbokningar med kort varsel, och sökande kan därför i samband med sin förfrågan ställa sig i kö för att få skicka in sin ansökan tidigare än tre månader efter att förfrågan gjorts.

Vårt ordinarie bokningssystem accepterar förfrågningar tre månader innan ansökningstillfället. Det kan innebära att platser blir tillgängliga med kort varsel.