Duplikatansökan
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 22 oktober 2019
Sökande kan få flera godkännanden för samma läkemedel genom att skicka in en eller flera duplikatansökningar. I Sverige ska en duplikatansökan vara en exakt kopia av moderansökan samt skickas in samtidigt som moderansökan. I dessa fall kan sökande då få en lägre ansökningsavgift.
Ansökan
Duplikatansökningar kan skickas in till Läkemedelsverket inom ömsesidig, decentral eller nationell procedur.
I dokument från CMDh och CMDv definieras en duplikatansökan genom hänvisning till den första ansökan eller till det första försäljningstillståndet enligt följande:
-
samma dossier (kopia av modulerna 1, 2, 3, 4 och 5 (läkemedel för människa) alternativt kopia av part I, II, III och IV (läkemedel för djur)),
-
samma legala grund i enlighet med direktiv 2001/83/EG (humanläkemedel) eller Förordning (EU) 2019/6 (läkemedel för djur), med tillägg
-
annat läkemedelsnamn
-
samma eller annan sökande/innehavare av godkännande för försäljning.
Definition
I Sverige är en duplikatansökan:
-
en ansökan om godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan, en så kallad moderansökan, utom när det gäller läkemedlets namn och sökanden, samt
-
som inkommit till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som moderansökan.
En exakt kopia av moderansökan innebär bland annat samma:
-
förpackningsstorlekar
-
tillverkare
-
ansvarig för frisläppande av tillverkningssatser
-
förpackningsställe
-
riskhanteringsplan.
Det som ska skilja är produktnamnet och det som får skilja är sökanden.
Avgift för duplikatansökan
Enligt definitionen ovan kan sökande alltså endast erhålla den lägre avgiften för en duplikatansökan som inkommer samtidigt med moderansökan.
Duplikatintyg
För att Läkemedelsverket ska kunna hantera en duplikatansökan på rätt sätt och fakturera rätt avgift ska intyget, "Statement for duplicate applications – human medicinal products" eller "Statement for duplicate applications – veterinary medicinal products" fyllas i och bifogas ansökan.