Läkemedel för djur

Central procedur

För den centrala proceduren (CP) görs den vetenskapliga utredningen på samma sätt som för läkemedel för människa.

Ansökan skickas till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) där den vetenskapliga kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fördelar utredningen till två myndigheter som utifrån kompetens och nationella prioriteringar anmält intresse för att utreda ansökan och vara så kallat rapportörsland. Den centrala proceduren är obligatorisk för veterinära läkemedel som:

• Har utvecklats med vissa bioteknologiska processer.
• Prestationshöjande för tillväxt.
• Har en aktiv substans som inte sedan tidigare är godkänd i unionen
• Är biologiska och innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler.
• Nya terapier

När det gäller andra läkemedel för djur än de som listas ovan, får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av läkemedlet i unionen. För mer detaljer, se Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 artikel 42.

Decentral procedur

I den decentrala proceduren (DCP) har sökande inte läkemedlet godkänt sedan tidigare inom EU eller Island, Liechtenstein och Norge. Sökande väljer till vilka länder de vill skicka in sin ansökan och vilket av dessa länder som ska ta ansvaret som referensland. Referenslandet gör huvuddelen av utredningen. Sverige kan önskas som referensland.

Referensland

Huvudutredningen av en ansökan i DCP utförs av referenslandet, alltså den myndighet (Reference Member State, RMS) som accepterat företagets RMS-förfrågan. Övriga länder som sökande skickat sin ansökan till, blir berörda länder (Concerned Member States, CMS).

En ansökan i DCP skickas in först efter att blivande RMS och sökande kommit överens om en lämplig tidpunkt. Den totala utredningstiden fram till beslut ska inte överskrida 210 kalenderdagar.

Sökande får tillfälle att komplettera sin ansökan utifrån de frågor som ställs av RMS och CMS. Denna tid, ett så kallat clock-stop, räknas inte in i utredningstiden. Om företaget besvarar frågorna tillfredsställande och nytta-riskbalansen bedöms vara positiv godkänner alla inblandade länder samtidigt.

Sverige som RMS i en DCP

Sökande uppmanas att skicka in sin förfrågan om att Läkemedelsverket ska agera RMS, senast tre månader före planerad ansökningstidpunkt.

• Blanketten skickas via e-post till registrator@lakemedelsverket.se
• Ange ”DCP RMS request for veterinary medicinal product” i rubriken på e-postmeddelandet.
• Alla förfrågningar kommer att besvaras så snart som möjligt men senast tre veckor efter att förfrågan mottagits.
• Sökande som har fått besked om att Läkemedelsverket kommer att agera RMS för sin ansökan måste vara beredda på att kunna hålla det planerade ansökningsdatumet och meddela verket omedelbart om det uppstår förseningar.

Ömsesidigt och efterföljande erkännande

Proceduren för ömsesidigt erkännande kan användas för ett läkemedel som redan är godkänt i ett land, så kallat referensland (Reference Member State, RMS), och då sökande vill få läkemedlet godkänt i ytterligare länder inom EU eller Island, Liechtenstein och Norge. Respektive land tar sedan ställning till referenslandets tidigare utredning. Sverige kan önskas som referensland om läkemedlet finns godkänt i Sverige.

För en produkt som redan är godkänd via den nationella proceduren (NP) kan proceduren för ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP) användas för att få produkten registrerad i ett eller flera andra länder (Concerned Member States, CMS). För att kunna skicka in ansökan om MRP ska det ha gått 6 månader sedan produkten blivit nationellt godkänd.

För en produkt som redan är godkänd via den decentrala proceduren (DCP) eller som tidigare genomgått MRP kallas motsvarande procedur efterföljande erkännande (SRP Subsequent Recognition Procedure, tidigare kallad repeat use procedure).

Uppdatera dossiern vid behov

Det är viktigt att sökande tänker igenom om några ändringar behöver göras för att uppdatera dossiern till exempel för att den ska vara i enlighet med gällande lagstiftning och relevanta riktlinjer.

Observera att eventuella ändringsansökningar måste ha skickats in samt vara avslutade innan begäran skickas in. Om pågående ändringsansökningar finns, kommer begäran inte att hanteras vidare förrän dessa ärenden har avslutats. Inga ändringar får pågå parallellt med uppdateringen av utredningsrapporten.

Sverige som RMS i en MRP/SRP

Begäran om att Läkemedelsverket ska agera RMS i MRP/SRP ska skickas in minst tre månader innan önskat startdatum för proceduren. Ingen tid behöver bokas i förväg för inskick av begäran. För att begäran ska betraktas som valid ska inga pågående ändringsansökningar finnas och alla bilagor ska ha skickats in.

Detta ses som en formell begäran om att Läkemedelsverket ska påbörja uppdatering av utredningsrapporten och faktura för ansökningsavgiften utfärdas i samband med att Läkemedelsverket tar emot begäran.

• Blankett och relevanta bilagor skickas med e-post till RIC@lakemedelsverket.se
• Ange ”MRP/SRP RMS request veterinary medicinal product” i rubriken på e-postmeddelandet.

Nationell procedur

Den nationella proceduren används för att godkänna läkemedel som endast ska säljas i Sverige. Ansökan om nationellt godkännande för försäljning får skickas in till Läkemedelsverket utan att sökande anmäler det innan. Valideringsperioden är 15 dagar och startar när ansökan har inkommit. Därefter är proceduren likadan för veterinära läkemedel som för läkemedel för människa.

Duplikatansökningar

Sökande kan få flera godkännanden för samma läkemedel genom att skicka in en eller flera duplikatansökningar.

Elektronisk ansökan

Läkemedelsverket följer EU eSubmission Roadmap vilket innebär att alla ansökningar gällande marknadsföringstillstånd för läkemedel ska skickas in i elektroniskt format. Det är obligatoriskt att använda VNeeS-formatet för alla typer av ansökningar som gäller läkemedel för djur både inom EU-procedurer och nationella proceduren.

Relaterad information