Nationell procedur

Ansökan

När ansökan har inkommit startar en valideringsperiod på 14 kalenderdagar. Läkemedelsverket checkar då in ansökan och granskar så att den anses vara komplett för att utredningen ska kunna starta.

Proceduren

Den nationella proceduren är indelad i tre rundor, med en total handläggningstid på 210 kalenderdagar.

Runda 1

Proceduren startar dag 0 när ansökan är validerad.

Vid dag 110 är första utredningsrundan klar och Läkemedelsverket skickar en begäran om komplettering till sökande. Sökande får då 90 dagars svarsfrist.

Det första svaret som sökande skickar in är det huvudsakliga svaret. I detta får även nya, omfattande data inkluderas. Svarsfristen om 90 dagar måste hållas, om svar ej inkommer i tid kan ärendet komma att avgöras ändå.

Förlängd svarsfrist kan endast godkännas när synnerliga skäl till förlängning föreligger och begäran om förlängning har inkommit i rimlig tid före angivet svarsdatum.

Runda 2

När komplett svar har inkommit startar proceduren med dag 111. Inkommet svar ska vara komplett och därför accepteras inte delsvar som skickas in separat vid olika tillfällen. Svar förutsätts vara komplett och därför startar en ny runda när svar har inkommit.

Vid dag 165 är andra utredningsrundan klar och om ansökan inte kan godkännas skickar Läkemedelsverket begäran om komplettering till sökande. Sökande får då 40 dagars svarsfrist.

Det andra svaret ska endast innehålla svar på frågor och förtydliganden och ej nya, omfattande data. Principen är densamma som tillämpas för decentrala och centrala proceduren.

Runda 3

När komplett svar har inkommit startar proceduren med dag 166. Om ansökan fortfarande inte kan godkännas vid dag 190 i tredje utredningsrundan så:

• skickas besked om förestående avslag, varvid sökande ges möjlighet att återta ansökan, eller

• kommuniceras kvarstående frågor till sökande.

Sökande förväntas i tredje rundan omgående skicka in svar på kvarstående frågor. Dessa ska vara lösta senast vid dag 195 för att möjliggöra godkännande till dag 210.

Det ges ingen möjlighet till ytterligare runda med längre svarsfrist. Efter dag 195 förbereds beslut och Läkemedelsverket expedierar beslutet dag 210.

Om final märkning inte är överenskommen till dag 195, kan godkännande utfärdas utan final märkning. Godkännandet blir då villkorat så att marknadsföring får ske först när märkning godkänts.

Avslag

Läkemedelsverkets bedömningar måste vara välgrundade så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls.

Ett läkemedel godkänns för försäljning i Sverige om sökandes dokumentation uppfyller gällande krav på läkemedlet avseende kvalitet, säkerhet och effekt.

En ansökan om godkännande för försäljning kan avslås om det till exempel föreligger:

• en negativ nytta/riskbalans

• bristande dokumentation om GxP‍-‍mässighet

• otillräckligt kvalificerade föroreningsnivåer

• undermåliga analysmetoder

• brister i processvalidering.

Under utredningen kan sökande inkomma med kompletterande uppgifter på frågor i utredningsrapporten. Om det efter utredning bedöms att kompletteringen inte är tillfredsställande eller inte kommer in i rätt tid, kan ansökan komma att avslås.

När en ansökan avslås publiceras en offentlig utredningsrapport (PAR - Public Assessment Report) här på vår webbplats, där avslagsskälen beskrivs kortfattat.

Relaterad information