Ömsesidigt erkännande

Publicerad: 22 oktober 2019
Senast uppdaterad: 15 januari 2021

Proceduren för ömsesidigt erkännande kan användas för ett läkemedel som redan är godkänt i ett land, så kallat referensland (Reference Member State, RMS), och då sökande vill få läkemedlet godkänt i ytterligare länder inom EU eller Island, Liechtenstein och Norge. Respektive land tar sedan ställning till referenslandets tidigare utredning. Sverige kan önskas som referensland om läkemedlet finns godkänt i Sverige.

För en produkt som redan är godkänd via den nationella proceduren (NP) kan proceduren för ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP) användas för att få produkten registrerad i ett eller flera andra länder (Concerned Member States, CMS).

För en produkt som redan är godkänd via den decentrala proceduren (DCP) eller som tidigare genomgått MRP kallas motsvarande procedur RUP (Repeat Use Procedure).

Uppdatera dossiern vid behov

Det är viktigt att sökande tänker igenom om några ändringar behöver göras för att uppdatera dossiern till exempel för att den ska vara i enlighet med gällande lagstiftning och relevanta riktlinjer.

Observera att eventuella ändringsansökningar måste ha skickats in samt vara avslutade innan begäran skickas in. Om pågående ändringsansökningar finns, kommer begäran inte att hanteras vidare förrän dessa ärenden har avslutats. Inga ändringar får pågå parallellt med uppdateringen av utredningsrapporten.

Sverige som RMS i en MRP/RUP

Begäran om att Läkemedelsverket ska agera RMS i MRP/RUP ska skickas in minst tre månader innan önskat startdatum för proceduren. Ingen tid behöver bokas i förväg för inskick av begäran. För att begäran ska betraktas som valid ska inga pågående ändringsansökningar finnas och alla bilagor ska ha skickats in.

Detta ses som en formell begäran om att Läkemedelsverket ska påbörja uppdatering av utredningsrapporten och faktura för ansökningsavgiften utfärdas i samband med att Läkemedelsverket tar emot begäran.