Ändring, förnyelse och avregistrering

Parallellimportören/partihandlaren ska hålla sig informerad om alla ändringar som kan ha betydelse för läkemedlets försäljningstillstånd, och fortlöpande informera Läkemedelsverket om detta. Detta gäller både ändringar som sker i ursprungsmedlemslandet och ändringar som rör produkten som redan är godkänd i Sverige.

Vid ändringar ska en ansökan skickas till Läkemedelsverket. Ansökan består av blanketten ”Ändring av parallellimporterade läkemedel för människor eller parallellhandel med läkemedel för djur” (länk nedan), ett följebrev och dokumentation rörande ändringen. Om ansökan gäller flera ändringar ska alla ändringar i ansökan gälla för samtliga aspnummer i ansökan. Bifoga den information som behövs för Läkemedelsverkets utredning. Mer information finns i checklistan för elektroniska ansökningar.

Ändringsansökan skickas med e-post eller med post. Ansökan skickas inte till enskilda handläggare.

Läkemedelsverket rekommenderar att sökanden läser igenom blanketten, eftersom den ger en god vägledning. Uppgifterna i utredningsprotokollet (finns bifogat med beslutet om tillstånd att sälja läkemedel) kan också användas för vägledning till vilka typer av ändringar som ska skickas in till Läkemedelsverket.

Om den ändring som avses leder till ytterligare ändringar ska även dessa anges i ändringsblanketten. Till exempel kan en ändring i bipacksedeln leda till att även märkningen behöver ändras.

Ansökan om ändring

E-post: RIC@lakemedelsverket.se
Post:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Avregistrering av motsvarande godkända läkemedel i Sverige

Avregistreras läkemedel av skäl som inte har med kvalitet, säkerhet eller effekt att göra, kan produkten som det bedrivs parallellimport/parallellhandel med få fortsatt försäljningstillstånd.

Då produktinformationen för det direktimporterade läkemedlet för människa alternativt läkemedlet för djur som redan är godkänt i Sverige inte längre kommer att uppdateras, ska en ansökan skickas in till Läkemedelsverket.

Blankett för ansökan om byte av referensproduktresumé för parallellimporterat/parallellhandlat läkemedel

Förnyelser

Ett tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel för människa är giltigt i fem år. Därefter kan parallellimportören förnya tillståndet genom att skicka in en ansökan till Läkemedelsverket.

I normalfallet räcker det med en förnyelse efter fem år och tillståndet gäller därefter tillsvidare om inte Läkemedelsverket anger annat.

En ansökan om förnyelse ska skickas till Läkemedelsverket senast nio månader före förnyelsedatum. 

Avregistrering

För att avregistrera ett läkemedel ska en ansökan skickas in till Läkemedelsverket.