Regelverk för parallellimport och parallellhandel
- Publicerad: 27 november 2019
- Senast uppdaterad: 25 september 2024
Tillstånd för att sälja ett parallellimporterat läkemedel för människa styrs av bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade humanläkemedel HSLF-FS 2022:8. Parallellimportören ska även ha ett partihandelstillstånd och ompackaren ett tillverkningstillstånd. För parallellimport av narkotiska läkemedel finns särskilda tillståndskrav.
Tillstånd för att bedriva parallellhandel med läkemedel för djur styrs av bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel HSLF-FS 2022:9. Partihandlaren ska även ha ett partihandelstillstånd och ompackaren ett tillverkningstillstånd. För parallellhandel av narkotiska läkemedel finns särskilda tillståndskrav.
Föreskrifter
Parallellimport av läkemedel
Utformning av märkning och bipacksedel
Partihandelstillstånd
För att bedriva handel med läkemedel krävs ett partihandelstillstånd. Svenska företag ansöker om partihandelstillstånd hos Läkemedelsverket. Företag i andra EU/EES-länder behöver ha motsvarande dokumentation från det aktuella landets myndighet. Dokumentationen ska bifogas med företagets första ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel för människa alternativt ansökan att bedriva handel med läkemedel för djur.
Tillverkningstillstånd och tekniskt avtal
För ompackning och ommärkning av läkemedel som är föremål för parallellimport respektive parallellhandel krävs ett tillverkningstillstånd. Svenska företag ansöker om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket. Företag i andra EU/EES-länder behöver ha motsvarande dokumentation från det aktuella landets myndighet. Dokumentationen ska bifogas med företagets första ansökan om tillstånd att sälja ett läkemedel samt vid ansökan om ändring till ny ompackare.
När ompackning och ommärkning utförs av ett företag som inte ingår i parallellimportörens eller partihandlarens bolag ska ett tekniskt avtal upprättas. Det innebär ett avtal som reglerar hur ansvaret fördelas mellan kontraktgivaren och kontraktstagaren.
Parallellimport och parallellhandel av narkotiska läkemedel
Vid parallellimport och parallellhandel av narkotiska läkemedel ska parallellimportören eller partihandlaren ha tillstånd att föra in narkotika till Sverige. Om någon annan får uppdraget att föra in produkten, till exempel en lagerhållare, ska parallellimportören alternativt partihandlaren ha tillstånd att handla med narkotika. Den som ompackar produkten ska ha tillstånd att tillverka narkotika.