Vad produktinformation för läkemedel är

Produktresumé – information till förskrivare och vårdpersonal

Produktresumén (Summary of Product Characteristics, SmPC) är en sammanfattning av läkemedlets egenskaper som bygger på den bakomliggande dokumentationen för läkemedlets kvalitet, tillverkning samt prekliniska och kliniska studier. Innehållet styrs av ett omfattande regelverk och informationen uppdateras kontinuerligt så länge läkemedlet är godkänt för försäljning.

Bipacksedeln – information till användaren

Bipacksedeln är ett informationsblad som följer med läkemedelsförpackningen och som riktar sig till dig som använder läkemedlet. Där hittar du viktig information om vad du ska tänka på när du använder ditt läkemedel. Information om godkända läkemedel i Sverige finns också i vår söktjänst Läkemedelsfakta och på Fass.se.

Informationen i bipacksedeln

Innan du börjar använda ett läkemedel är det viktigt att du läser igenom bipacksedeln. I bipacksedeln får du bland annat information om:

• Varför läkemedlet används.
• Hur läkemedlet ska användas. 
• När läkemedlet inte ska användas. 
• Vilka biverkningar läkemedlet kan ge. 
• Vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet. 
• Om läkemedlet kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
• Om läkemedlet kan användas vid graviditet och amning.

Informationen i bipacksedeln uppdateras kontinuerligt. Därför är det bra att läsa igenom den även om du har använt samma läkemedel tidigare. Det förekommer att en läkare har ordinerat ett läkemedel för ett annat användningsområde eller med annan dosering än vad som står angivet i bipacksedeln. Då ska du följa läkarens anvisningar.

Skillnaden mellan bipacksedel, produktresumé och Fass‍-‍text

Informationen i bipacksedeln riktar sig till användaren och är baserad på läkemedlets produktresumé.

Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Precis som bipacksedeln uppdateras även produktresumén kontinuerligt. Du kan hitta dem i Läkemedelsfakta.

Både bipacksedel och produktresumé är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.

Läkemedlets Fass-text är baserad på produktresumén och innehåller i stort samma information även om disposition och rubriker kan skilja sig åt.  Fass‍-‍texterna i sig granskas dock inte av Läkemedelsverket. Läkemedelsindustriföreningen, LIF, står bakom Fass.

Märkning - information på förpackning

Märkningen för ett läkemedel består av en märkningstext som anger vilken information som ska finnas med på förpackningen samt en bild (mock‍-‍up) som visar hur text och formgivning (layout) ska se ut på förpackningen. Informationen i märkningstexten bygger på innehållet i produktresumén. Märkningstext och mock‍-‍up som godkänts av Läkemedelsverket publiceras inte på webbplatsen.

Ibland kan förpackningen även innehålla ett separat patientkort med extra viktig information till patienten.