Avgifter för VBL, TVBL och NLM
- Publicerad: 28 november 2019
- Senast uppdaterad: 1 januari 2022
Ansökningsavgifter och årsavgifter för växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel tas ut av Läkemedelsverket och betalas efter fakturering.
Avgifterna har sammanställts i tabellform i informationssyfte, kontrollera alltid innehållet mot förordningen.
Växtbaserade läkemedel
Samma avgifter gäller för växtbaserade läkemedel som för konventionella läkemedel.
Traditionella växtbaserade läkemedel
Ärendetyp |
Avgift (SEK) |
| Registrering för försäljning | |
|
Avgiften gäller alla administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt. |
|
|
Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel |
300 000 |
|
Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi. |
150 000 |
|
Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat |
75 000 |
|
Duplikatansökan |
30 000 |
|
Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat läkemedel |
25 000 |
|
Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
|
|
|
Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel |
100 000 |
|
Ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat |
32 500 |
|
|
|
Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: |
|
|
Registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel |
100 000 |
|
Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel |
50 000 |
Ändring av en befintlig registrering |
|
|
Avgiften gäller samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt. |
|
|
Ändring Typ II där tillägg görs till indikationen, nationell ansökan |
64 500 |
|
Ändring Typ II annan än den som avses ovan, nationell ansökan |
19 500 |
|
Ändring Typ II, där tillägg görs till indikationen, inom MRP då Sverige är RMS |
72 500 |
|
Ändring Typ II, annan än den som avses ovan, inom MRP då Sverige är RMS |
27 500 |
|
Ändring Typ II där tillägg görs till indikationen, inom MRP då Sverige är CMS |
19 000 |
|
Ändring Typ II, annan än den som avses ovan, inom MRP då Sverige är CMS |
4 000 |
|
Ändring Typ IA och IB inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
Årsavgift |
|
|
Traditionella växtbaserade läkemedel |
20 000 |
Naturläkemedel
Läkemedel för människa
Ärendetyp |
Avgift (SEK) |
|
Godkännande för försäljning |
|
|
Avgiften gäller samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel gäller samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in vid samma tidpunkt. |
|
|
Ansökan om godkännande av naturläkemedel |
300 000 |
|
Duplikatansökan |
30 000 |
|
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
25 000 |
|
Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
|
Utvidgande av ett befintligt godkännande Avgiften gäller samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. |
|
|
Ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel |
75 000 |
|
Ändring av ett befintligt godkännande |
|
|
Avgiften gäller samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt. |
|
|
Ändring Typ II, där tillägg görs till indikationen |
129 000 |
|
Ändring Typ II, annan än den som avses ovan |
39 000 |
|
Ändring Typ IA och IB |
Ingår i årsavgift |
|
Årsavgifter |
|
|
Naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel |
20 000 |
Läkemedel för djur
Ärendetyp |
Avgift (SEK) |
|
Godkännande för försäljning |
|
|
Avgiften gäller samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel gäller samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in vid samma tidpunkt. |
|
|
Duplikatansökan |
30 000 |
|
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
25 000 |
|
Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
|
Utvidgande av ett befintligt godkännande Avgiften gäller samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt, och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. |
|
|
Ansökan som avser vissa utvärtes läkemedel |
50 000 |
|
Ändring av ett befintligt godkännande |
|
|
Avgiften gäller samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in vid samma tidpunkt. |
|
|
Ändring Typ II, där tillägg görs till indikationen |
129 000 |
|
Ändring Typ II, annan än den som avses ovan |
39 000 |
|
Ändring Typ IA och IB inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
Årsavgifter |
|
|
Vissa utvärtes läkemedel |
20 000 |
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för växtbaserade läkemedel
Telefon: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se