Avgifter för klinisk prövning för medicinteknik
- Publicerad: 21 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 11 februari 2022
Den som anmäler eller ansöker om tillstånd för en klinisk prövning av medicinteknisk produkt ska betala en avgift.
Avgift
Enligt förordningen (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter så ska den som anmäler eller ansöker om en klinisk prövning betala en avgift.
Etikprövningsmyndighetens avgift ingår i de avgifter i listan nedan och som betalas till Läkemedelsverket.
| Typ av ansökan/anmälan | Avgift |
| Ansökan – för klinisk prövning av produkter i klass III och invasiva produkter i klass IIa/IIb | 60 000 kronor* |
| Ansökan – för klinisk prövning av produkter i klass I och icke-invasiva produkter i klass IIa/IIb | 25 000 kronor* |
| Anmälan – för klinisk prövning av CE-märkta produkter inom avsedd användning | 16 000 kronor* |
| Anmälan om väsentlig ändring av en tidigare godkänd klinisk prövning | 13 000 kronor** |
Ansökningar enligt samordnat bedömningsförfarandet inom EU – för multinationella kliniska prövningar
Denna ansökan öppnar först när Eudamed är fullt fungerande.
| Typ av ansökan | Avgift |
| I de fall Sverige är samordnande medlemsstat | 65 000 kronor* |
| I de fall Sverige enbart är berörd medlemsstat | 60 000 kronor* |
* Varav 5000 kronor avser Etikprövningsmyndighetens handläggning.
** Varav 2000 kronor avser Etikprövningsmyndighetens handläggning. Denna avgiftsdel debiteras ej för de anmälningar där ingen samordning av handläggningen sker.
Tänk på att
- Ett ifyllt faktureringsunderlag ska bifogas anmälan/ansökan.
- Läkemedelsverket skickar en faktura till sökanden.
- Fakturan ska betalas även om man har ansökt om avgiftsreduktion.
- Vid eventuellt beslut om att bevilja avgiftsreduktion sker en återbetalning av hela eller delar av avgiften.
- Vid en förnyad ansökan (resubmission) måste avgiften betalas på nytt.
Underlag för fakturering
Avgiftsreduktion
Läkemedelsverket kan vid särskilda skäl bevilja avgiftsreduktion. Om sökanden önskar ansöka om avgiftsreduktion ska skälen till varför en sådan avgiftsreduktion skulle vara motiverad tydligt anges i följebrevet när man skickar in sin anmälan/ansökan om klinisk prövning.
Läkemedelsverket kommer inte att lämna ett förhandsbesked om huruvida avgiften kan komma att sättas ned, utan det bedöms från fall till fall. Sökanden bör vara medveten om att utredningen påbörjas oavsett om avgiftsreduktion beviljas eller ej och utgå från att hela avgiften ska betalas när anmälan/ansökan skickats in. Detta gäller både för initial anmälan/ansökan samt återanmälan/återansökan (resubmission).