Avslut eller avbrott
- Publicerad: 6 april 2020
- Senast uppdaterad: 6 april 2020
Anmälan av avbrott eller avslut av en prövning, oavsett om det är i förtid eller enligt plan, meddelas till Läkemedelsverket i ett brev eller ett e-postmeddelande. Det finns ingen särskild blankett för detta.
Skicka anmälan
Skicka anmälan via e-tjänsten för anmälan om klinisk prövning.
Det går också bra att skicka in anmälningar via e-post eller på DVD/CD eller USB med post.
Återstart
För att återstarta en, av säkerhetsskäl, tidigare avslutad prövning, behövs tillstånd från Läkemedelsverket.
I anmälan om återstart ska motivering till varför prövningen kan återupptas samt eventuellt uppdaterade studiedokument bifogas.
Tidsfrister
Om en klinisk prövning som genomförs i Sverige avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid ska Läkemedelsverket informeras inom 24 timmar om det är av säkerhetsskäl som prövningen avslutas eller avbryts, annars inom 15 kalenderdagar.
När en prövning avslutas enligt plan ska Läkemedelsverket informeras inom 15 kalenderdagar efter det att prövningen har avslutats i Sverige. När prövningen är helt avslutad (i samtliga medverkande länder) ska Läkemedelsverket informeras även om detta inom 15 kalenderdagar.
Inom en viss tid från det att prövningen har avslutats måste slutrapporten lämnas in.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.