Begäran om CIV-ID inför en ansökan/anmälan – enligt MDR
- Publicerad: 4 maj 2021
- Senast uppdaterad: 18 oktober 2024
CIV-ID är ett unikt identifieringsnummer för varje klinisk prövning som sponsor inte kan skapa själv. Ett CIV-ID kan tillhandahållas av behöriga myndigheter. Det räcker att kontakta en myndighet för att få ett CIV-ID, även om prövningen ska genomföras i flera länder.
CIV-ID ersätter tills vidare det unionsomfattande identifieringsnummer (Single Identification Number, SIN) som omnämns i MDR (se artikel 70.1) och ska användas i all relevant kommunikation gällande den kliniska prövningen.
När EUDAMED är fullt fungerande kommer ett SIN att genereras då en ansökan/anmälan läggs in i EUDAMED. Enligt punkt 3.1 i kapitel II, bilaga XV MDR ska identifieringsnumret anges i den kliniska prövningsplanen (Clinical Investigation Plan, CIP).
Sponsorer uppmuntras därför att inhämta ett CIV-ID redan innan prövningsplanen skickas in till Läkemedelsverket. Myndigheten kan även skapa ett CIV-ID när den första ansökan/anmälan inkommer om detta inte gjorts på förhand.
Att begära ett CIV-ID
Innan ni skickar in en ansökan/anmälan, vänligen kontakta Läkemedelsverket via e-post för att begära ett CIV-ID för er prövning om detta inte redan tillhandahållits av annan behörig myndighet.
Skicka in din begäran så här:
- Skriv följande i ämnesraden på e-postmeddelandet: ”Begäran om CIV-ID för anmälan/ansökan av klinisk prövning”
- För att Läkemedelsverket ska kunna skapa ett CIV-ID behöver vi erhålla viss information. Vänligen ange följande uppgifter i ditt e-postmeddelande:
- Tillverkare för den medicintekniska prövningsprodukten (namn samt adressuppgifter)
- Prövningens sponsor (namn samt adressuppgifter)
- Prövningens titel
- Protokollkod (CIP-kod)
Med CIP-kod avses sponsors unika kod för den specifika prövningen och ska specificeras i den klinisk prövningsplanen (på engelska "Clinical Investigation Plan" förkortat CIP).
CIP-koden består oftast av en sekvens med bokstäver och/eller siffror och utformas av sponsor. - Prövningens primära syfte (primary objective)
- Namn på den medicintekniska prövningsprodukten (handelsnamn och/eller generiskt namn)
- Avsedd användning för den medicintekniska prövningsprodukten
- Skicka e-post med begäran till: registrator@lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket meddelar CIV-ID genom att svara på begäran via e-post inom några arbetsdagar.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.