Slutrapport – enligt MDR

Sponsor ska skicka den kliniska prövningsrapporten till Läkemedelsverket senast:

• ett år efter det att den kliniska prövningen avslutats, eller
• tre månader efter att den kliniska prövningen avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits.

Minimikraven för prövningsrapportens innehåll framgår av avsnitt 7 Kapitel III i bilaga XV till MDR.

Ytterligare vägledning finns i det EU-gemensamma vägledningsdokument med frågor och svar gällande klinisk prövning av medicinteknisk produkt.

EU-kommissionen har tagit fram riktlinjer om innehåll och struktur för sammanfattningen av den kliniska prövningsrapporten.

Både prövningsrapporten och sammanfattningen kommer att göras tillgängliga för allmänheten. Publiceringen av rapporter från kliniska prövningar av medicintekniska produkter är en viktig del av den öppenhet och adekvat tillgång till information om dessa produkter som EU-förordning 2017/745 (MDR) ska säkerställa.

I väntan på att Eudamed blir tillgänglig för publicering av studierapporter för medicinteknisk klinisk prövning har kommissionen tagit fram en tillfällig lösning där de tillhandahåller studierapporter och deras sammanfattningar. Katalogen kommer efter hand att fyllas på med allt fler rapporter. För att underlätta sökning i katalogen finns en förteckning över samtliga rapporter att tillgå via länken nedan.

I vägledningsdokumentet MDCG 2024-15 finns information om den praktiska hanteringen av rapporterna.