Inspektion av blodcentral

Publicerad: 21 oktober 2019
Senast uppdaterad: 21 oktober 2019

En blodcentral som vill framställa blodkomponenter som ska levereras till industrin måste ansöka om tillstånd. Innan tillstånd kan ges så ska en inspektion genomföras av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket inspekterar att blodcentralen följer regelverk som finns upprättade. Inspektionen genomförs huvudsakligen för att se att Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet efterlevs.

Inspektion av blodcentraler utförs av Läkemedelsverket om verksamheten framställer råvara till läkemedelsindustrin eller tillverkare av medicintekniska produkter.
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utför inspektion om blodkomponent används till patient.

Inspektioner ska utföras vartannat år.

Under en inspektion granskas:

kvalitetssystem
organisation och personal
lokaler och utrustningar
dokumentation
datoriserade system
insamling
kontroll och framställning
egeninspektioner.

Inspektionen ger en ögonblicksbild av verksamheten som ska ge tillräckligt med information för att inspektören ska kunna bedöma om verksamheten uppfyller gällande regelverk och kan utfärda tillstånd.

Ett bekräftelsebrev skickas till den blodcentral som ska inspekteras. Där finns information om inspektionen samt begäran om dokument som behöver lämnas in i förväg till Läkemedelsverket

När eventuella anmärkningar som noterats under inspektionen besvarats tillfredsställande utfärdas/uppdateras tillstånd

I kontrollen ingår även att bedöma ansökningar om väsentliga förändringar och rapporter om avvikande händelser.
En sammanfattande årlig rapport ska skickas till Läkemedelsverket senast den 30 maj varje år.