Inspektion av extempore

Publicerad: 21 oktober 2019
Senast uppdaterad: 21 oktober 2019

En inspektion innebär att en inspektör från Läkemedelsverket besöker apoteket och granskar att verksamheten följer principer enligt god läkemedelssed, GMP, (good manufacturing practice).

Under en inspektion granskas:

kvalitetssäkringssystem
organisation och personal
lokaler och utrustning
dokumentation
datoriserade system
tillverkning
kvalitetskontroller
förvaring och distribution
egeninspektioner.

Inspektioner är ett led i en kontinuerlig process och genomförs med tre till fyra års mellanrum. De ger en ögonblicksbild av verksamheten som ska ge tillräckligt med information för att inspektören ska kunna bedöma säkerheten och tillämpligheten av gällande krav vid tillverkningen.

Ett bekräftelsebrev med information om inspektionen samt begäran om dokument som behöver lämnas in i förväg till Läkemedelsverket, skickas till apoteket som ska inspekteras.

Uppdatering av tillstånd

Tillstånd att vara extemporeapotek uppdateras efter en inspektion i samband med att Läkemedelsverket har bedömt svar på eventuella avvikelser från gällande regelverk.

Öppenvårdsapotek och sjukhusapotek får brev med information om svaren på eventuella avvikelser är acceptabla eller inte.