Inspektion av läkemedelstillverkning

Inspektörens främsta uppgift är att skydda folk- och djurhälsan. Det gör inspektören genom att säkerställa att tillverkare både följer god tillverkningssed och försäljningstillståndet för de läkemedel som tillverkas. Inspektören ska avgöra om de olika delarna inom kvalitetssystemet är effektiva och överensstämmer med GMP.

Inspektion är ett av flera verktyg för att säkerställa ett läkemedels kvalitet. Själva inspektionen ger en ögonblicksbild av verksamheten som i sig ska ge tillräcklig information för att inspektören skall kunna bedöma säkerheten och hur reglerna följs vid tillverkning av läkemedel.

Riskbaserad planering

Inspektion av en tillverkare sker regelbundet, med två till tre års mellanrum. Planeringen av inspektioner är riskbaserad, så vissa typer av tillverkning kommer att inspekteras mer ofta, till exempel steril tillverkning.

Vid en nyansökan om tillverkningstillstånd kommer Läkemedelsverket alltid att inspektera verksamheten och den första inspektionen därefter sker ofta inom ett kortare intervall än två år.

Inspektioner kan också planeras tidigare om Läkemedelsverket finner skäl till det, eller vid större förändringar i tillverkarens verksamhet.

Oanmälda inspektioner

Läkemedelsverket kontaktar ofta tillverkaren för att boka in inspektionen, men en inspektion kan också vara oanmäld. En inspektör från Läkemedelsverket bär alltid en legitimation för att kunna identifiera sig.

Du måste släppa in Läkemedelsverket och kan inte neka till inspektion

Du måste släppa in Läkemedelsverket, och  på begäran ge de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning. Detta inkluderar att Läkemedelsverket får ta fotografier vid anläggningen.

Det är fastställt i 14 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)

Inspektion av kontrollaboratorier

Inspektion av tillverkare av aktiv substans

Inspektion av tillverkare utanför Sverige