Inspektion av tillverkare av aktiv substans
- Publicerad: 20 november 2019
- Senast uppdaterad: 20 november 2019
Tillverkning av aktiv substans ska följa god tillverkningssed för aktiva substanser. En tillverkare måste anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket och myndigheten kommer att inspektera den som tillverkar aktiva substanser. Efter inspektionen kommer tillverkaren att får ett GMP-certifikat om den följer god tillverkningssed för aktiva substanser.
Inspektionen fungerar på liknande sätt som för tillverkare av läkemedel.
En tillverkare av aktiv substans måste följa reglerna i för god tillverkningssed för aktiva substanser (också kallat ICH Q7).
En tillverkare av aktiva substanser behöver inte ha tillverkningstillstånd.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för inspektion av industri och sjukvård
Telefon: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se