Inspektion av tillverkare utanför Sverige
- Publicerad: 29 november 2019
- Senast uppdaterad: 29 november 2019
Alla som tillverkar läkemedel till Sverige ska följa god tillverkningssed (GMP) oavsett var i världen de ligger. EU och EES har gemensamma regler för god tillverkningssed. Europeiska inspektörer inspekterar tillverkare utanför EES.
Tillverkare i EU och EES
Alla tillverkare i Europiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har tillverkningstillstånd utfärdat av det lands myndigheter där fabriken är placerad.
De kommer att inspekteras av sitt lands myndigheter.
Tillstånd och certifikat giltiga i hela EES
Den som har tillstånd eller GMP-certifikat utfärdat av en europisk myndighet behöver inte inspekteras av andra medlemsstaters myndigheter.
Tillståndet och certifikatet är giltigt i hela EES och erkänns av alla myndigheter i hela området.
Tillverkare utanför EU och EES
EU har avtal om ömsesidigt erkännande (mutual recognition agreement - MRA) med flera länder. Avtalet innebär att man erkänner varandras inspektioner och att man litar på varandras tillståndsbevis för följsamhet till GMP (till exempel GMP-certifikat).
Tillverkare som tillverkar läkemedel till EES och ligger i länder som inte har MRA med EU måste inspekteras av europiska inspektörer för att få ett GMP-certifikat.
Det finns en lista över länder som EU har avtal med.