Inspektion av on-linetillverkning av hemofiltrationsvätska
- Publicerad: 21 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 21 oktober 2019
En inspektion innebär att en inspektör från Läkemedelsverket vart tredje år besöker dialysenhet med on-linetillverkning för att granska de rutiner och den dokumentation som ska följas enligt Good manufacturing practice, GMP.
Så går en inspektion av dialysenhet till
Under en inspektion granskas:
- kvalitetssystem
- organisation och personal
- lokaler och utrustning
- dokumentation
- datoriserade system
- tillverkning, provtagnings- och kontrollprogram
- egeninspektioner.
För att få ett tillverkningstillstånd inspekteras dialysenheten efter överenskommelse med verksamheten. Inspektioner är ett led i en kontinuerlig process och genomförs vart tredje år.
Ett bekräftelsebrev med information om inspektionen samt begäran om dokument som behöver lämnas in i förväg till Läkemedelsverket skickas till den enhet som ska inspekteras.
När eventuella anmärkningar som noterats under inspektionen besvarats tillfredsställande skickas ett tillverkningstillstånd ut till dialysenheten.
Inspektionen ger en ögonblicksbild av verksamheten som ska ge tillräckligt med information för att inspektören ska kunna bedöma säkerheten och tillämpligheten av gällande krav vid tillverkningen av hemofiltrationsvätskan.
Regelverk
Ett antal olika regelverk styr verksamheten.
Krav för tillverkning
Krav på kvalitetsarbete
Varor som inkluderas
Avgifter
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Läkemedelsverket
Öppettider: vardagar 08.00-16.30
Växel: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se