Verksamhet med aktiva substanser
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 27 januari 2022
Den som tillverkar aktiva substanser till läkemedel måste uppfylla reglerna i god tillverkningssed (GMP). Tillverkningen måste ske av den tillverkare och enligt den process och uppfylla den specifikation som är angiven i det färdiga läkemedlets godkännande.
Den som importerar eller distribuerar aktiva substanser till läkemedel måste uppfylla god distributionssed för aktiva substanser.
God tillverkningssed för aktiva substanser
God tillverkningssed för aktiva substanser är gemensam inom EU/EES.
- Part II i Kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed. Dessa riktlinjer gäller aktiva substanser för läkemedel för både människor och djur.
- Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.
God distributionssed för aktiva substanser
God distributionssed för aktiva substanser är gemensam inom EU/EES, däremot är det skilda regelverk för aktiva substanser för läkemedel för människa och för djur. Reglerna är likartade och det är möjligt att hantera båda typerna av substanser inom samma verksamhet.
- Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser
- Riktlinjer av den 19 mars 2015 för principer för god distributionssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel
- Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1280 av den 2 augusti 2021 om åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
Anmälan om verksamhet
Den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser till läkemedel måste anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket. En uppdatering av informationen i anmälan måste sedan skickas in varje år.
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel
Inspektion
När Läkemedelsverket tar emot en anmälan om tillverkning av aktiv substans kommer myndigheten normalt att göra en inspektion av verksamheten.
Den som tillverkar aktiv substans kan också ansöka om att få GMP-certifikat. För att kunna utfärda certifikatet kommer Läkemedelsverket att inspektera verksamheten.
Ansökan om GMP-certifikat
För att få GMP-certifikat för tillverkning av aktiva substanser måste du ansöka hos Läkemedelsverket.
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för inspektion av industri och sjukvård
Telefon: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se