Tillstånd för prövningsläkemedel

Tillstånd att tillverka godkända läkemedel medför alltså inte automatiskt tillstånd att tillverka prövningsläkemedel. Dessutom krävs det olika tillstånd för att tillverka prövningsläkemedel för människor och för djur.

Likt tillverkning av godkända läkemedel måste tillverkning av kliniska prövningsläkemedel ske enligt god tillverkningssed (GMP). Förordning (EU) 2017/1569 beskriver ytterligare regler för kliniska prövningsläkemedel.

Ansökan om tillverkningstillstånd

Prövningsläkemedel för prövningar i tidiga faser behöver inte uppfylla samma krav som godkända läkemedel, till exempel avseende validering av tillverkningsprocesser (förutom för steriliseringsprocesser) och analysmetoder.

Regelverk

Det är olika regler som styr tillverkning av prövningsläkemedel för människa och för djur. Reglerna är dock likartade och det är möjligt att ha tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel för både människa och för djur vid samma tillverkningsställe.

Specifika regler för prövningsläkemedel för människa.

Specifika regler för läkemedel för djur, innefattande veterinära prövningsläkemedel.

Relaterad information