Tillstånd för hantering av vävnader och celler

Publicerad: 22 oktober 2019
Senast uppdaterad: 8 augusti 2024

Den som tänker tillvarata humana vävnader och/eller celler för tillverkning av läkemedel måste ansöka om tillstånd för att få bedriva verksamhet som vävnadsinrättning.

Nya regler för material av mänskligt ursprung

EU-kommissionen har under våren 2024 antagit en ny EU-gemensam förordning som syftar till att förbättra säkerheten och kvaliteten på blod, vävnader, celler och annat humanmaterial.

De nya reglerna möjliggör anpassning till vetenskaplig och teknisk utveckling och säkerställer en hög hälsoskyddsnivå. Förordningen ersätter EU-direktiven om blod respektive celler och vävnader, som dock fortsätter vara giltiga till 2027. Den nya förordningen ska vara fullt ut implementerad i respektive EU-land senast 2027.

Information om vad som gäller för Sverige och vad din verksamhet behöver göra publiceras löpande här på Läkemedelsverkets webbplats.

Det ska finnas ett kvalitetssystem där alla skriftliga rutiner och instruktioner för verksamheten ingår.

Om verksamheten ska exportera eller importera vävnader och/eller celler till/från ett land utanför EES‍-‍området behövs även ett export-/importtillstånd. Även dessa tillstånd ska ansökas om hos Läkemedelsverket.

Ansökan om tillstånd för vävnadsinrättning

Ansökan, inklusive bilagor, skickas med e‍-‍post eller med post till Läkemedelsverket.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Post:
Läkemedelsverket
Inspektion av industri och sjukvård
Box 26
751 03 Uppsala

Ansökan ska innehålla uppgifter om den person som kommer att inneha rollen som ansvarig person för verksamheten i vävnadsinrättningen.

Det ska finnas en verksamhetschef som ansvarar för verksamheten. Om verksamhetschefen inte har den kompetens och erfarenhet som krävs för att stå som ansvarig person, så ska en särskilt utsedd ansvarig läkare eller tandläkare utses som innehar den kompetens som krävs.

Handläggning

Innan tillstånd kan utfärdas behöver en inspektion utföras. En inspektör kontaktar ansvarig person för att boka tid. Från det att en ansökan är komplett tar det cirka 90 dagar innan ett tillstånd utfärdas.