EU-förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial (SoHO)
- Publicerad: 8 augusti 2024
- Senast uppdaterad: 2 december 2024
Den nya EU-förordningen om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial avsett för användning på människa har nu trätt i kraft och ska tillämpas fullt ut från och med den 7 augusti 2027.
I augusti 2027 ersätter EU-förordning 2024/1938 direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG. Det finns vissa undantag som framgår av förordningens artikel 87.
Humanmaterial kallas även "SoHO", från engelskans Substances of Human Origin.
Enkät till berörda verksamheter
Som ett första led i implementeringen av förordningen skickar de behöriga myndigheterna inom området nu ut en enkät till berörda verksamheter i Sverige. De behöriga myndigheterna är Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg. Syftet med enkäten är att kartlägga vilka humanmaterial som tas tillvara, hur de bearbetas samt vilken användning de har på människa.
Omgång ett skickas till verksamheter med tillstånd
Enkäten skickas ut i en första omgång till blodverksamheter och vävnadsinrättningar som har tillstånd från IVO och/eller Läkemedelsverket.
Datum för sista svarsdag är den 20 december 2024.
Omgång två skickas till verksamheter som inte har tillstånd
Det andra utskicket görs till verksamheter som hanterar humanmaterial som nu omfattas av SoHO-förordningen, men som inte har tillstånd från IVO och/eller Läkemedelsverket enligt direktiven ovan.
I det fall mottagare av utskicket inte hanterar humanmaterial anges detta i enkäten.
Myndigheterna får då veta att verksamheten har gjort ett aktivt ställningstagande. Datum för sista svarsdag blir preliminärt någon gång i januari 2025.
Om kartläggningen
Kartläggningen syftar till att ge en nulägesbild av användningen av humanmaterial på människa i Sverige, och om dessa humanmaterial kan klassas som så kallade SoHO-preparat eller inte.
Enligt förordningen ska humanmaterial som uppfyller följande tre kriterier klassas som SoHO-preparat.
Kriterierna är att humanmaterialet ska:
- ha tillvaratagits från människokroppen och minst ha bearbetats
- ha en specifik klinisk indikation
- vara avsett för användning på människa eller för distribution.
Verksamheter som hanterar SoHO-preparat har en skyldighet att inhämta tillstånd, så kallat SoHO-preparattillstånd, för de preparat de hanterar.
För humanmaterial som är avsett för tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter behöver dock inte SoHO-preparattillstånd inhämtas.
I det fortsatta arbetet kommer de behöriga myndigheterna ta fram och informera om en ärendeprocess för SoHO-preparattillstånd.
Relaterad information
Kontakta oss
EU-förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial
Läkemedelsverket: registrator@lakemedelsverket.se
Socialstyrelsen: socialstyrelsen@socialstyrelsen.se
Inspektionen för vård och omsorg: registrator@ivo.se