Tillstånd för on‍-‍linetillverkning av hemofiltrationsvätska

Varje dialysenhet ska ha ett lokalt fastställt kvalitetssystem. Kvalitetssystemet ska innefatta alla skriftliga, styrande och redovisande dokument som styrs av god tillverkningssed. Bestämmelser om kvalitetssystem finns även i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.

Väsentliga ändringar anmäls i god tid innan ändringen genomförs, alternativt när ändringen blivit känd, när det gäller oplanerade ändringar.

Ansökan om on‍‍-‍‍linetillverkning

Ansökan, inklusive bilagor skickas med e‍-‍post eller post till Läkemedelsverket.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Post:
Läkemedelsverket
Inspektion av industri och sjukvård
BOX 26
751 03 Uppsala

I ansökan om tillstånd ska bland annat förslag på sakkunnig person anges.
Det finns formella krav på teoretisk och praktisk utbildning för den person som föreslås. Sakkunnig person bedöms och godkänns av Läkemedelsverket.

Handläggning

Innan tillstånd kan utfärdas behöver en inspektion utföras. En inspektör kontaktar ansvarig person för att boka en tid för inspektion.

Från det att ansökan är komplett tar det cirka 90 dagar innan ett tillstånd utfärdas, tidsåtgången beror på resultatet från inspektionen.

Avgifter

Avgiften är 30 000 kronor per år.

Avgiften regleras i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

I avgiften ingår bland annat inspektion av dialysverksamheten, utfärdande av tillstånd, vägledning samt möjlighet att få svar på frågor.

Regelverk

Ett antal olika regelverk styr verksamheten.

Krav för tillverkning

Krav på kvalitetsarbete

Varor som inkluderas

Avgifter

ISO-standarder för vägledning

• 23500-1:2019 Generella krav

• 23500-2:2019 Vattenbehandlings­utrustning för hemodialysapplikationer och relaterade terapier

• 23500-3:2019 Vatten för hemodialys och relaterade terapier

• 23500-4:2019 Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

• 23500-5:2019 Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier