Undantag för produktinformation för vaccin mot covid-19

Läkemedelsverket har stor respekt för att språket har betydelse för att undvika patientsäkerhetsrisker vid hantering av läkemedel i distributionsledet, på apotek och hos vårdgivare. Det finns samtidigt möjlighet i lagstiftningen att bevilja undantag när så är motiverat, till exempel för att öka tillgängligheten av ett läkemedel.

För att kunna leverera vacciner mot covid‍-‍19 direkt efter ett godkännande förs diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om att acceptera vissa undantag vad gäller märkning och bipacksedlar. Syftet är att underlätta för en flerspråkig marknad och för att kunna dela på tillgängligt vaccin mellan länder.

Inte ett generellt undantag

Berörda företag måste ansöka hos Läkemedelsverket för sådana undantag för de vacciner som ska distribueras till Sverige.

Ansökningar om undantag för de vacciner som ska distribueras till Sverige görs både till EMA och till Läkemedelsverket. Nationella undantag kommer slutligen att beslutas av Läkemedelsverket för respektive vaccin.

På den svenska marknaden kan det därefter medges förpackningar med märkning och/eller bipacksedel på andra språk än svenska, företrädesvis engelska. EMA har publicerat en Q&A för mer vägledning till berörda företag, se relaterad information nedan.

Eventuella undantag skulle i så fall kunna accepteras tills Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt meddelar att pandemin är över.

Generella undantag för säkerhetsdetaljer accepteras inte för att undvika risk för förfalskning.

Godkänd svensk produktinformation finns alltid publicerad här på Läkemedelsverkets webbplats.

Relaterad information