Vad händer med rapporterna?

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (EU) 2019/6 , ska alla inkomna rapporter om misstänkta biverkningar, oavsett allvarlighetsgrad, även registreras i gemensamma europeiska biverkningsdatabasen (EVV) inom 30 dagar.

Med inrättandet av en ny signalhanteringsprocess enligt den nya förordningen som det huvudsakliga verktyget för uppföljning och övervakning av misstänkta biverkningar, finns inte heller längre något krav för innehavare av försäljningstillstånd eller nationella behöriga myndigheter att ange sin bedömning av det potentiella orsakssambandet på varje enskild rapport om misstänkta biverkningar när dessa rapporter registreras i EVV. I stället ska nu EVV användas av både företag och läkemedelsmyndigheter, för att upptäcka eventuella tidigare okända risker på så kallade signaler. Eftersom EVV innehåller stora mängder av data, ökar möjligheten att hitta sådan information.

Innehavare av godkännandet för försäljning ska löpande genomföra analys av all tillgänglig data för att identifiera signaler om risker avseende läkemedel för djur. Vid behov, samt minst en gång om året, ska innehavare av godkännande för försäljning registrera alla resultat av sin signalhantering, inklusive en slutsats om nytta/risk förhållandet i den europeiska gemensamma biverkningsdatabasen (EVV).

Läkemedelsverket samverkar inom den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, tillsammans med andra nationella läkemedelsmyndigheter kring signalhantering och utvärdering av resultat från företagens signalhantering som registreras i EVV.

Biverkningarna och potentiella nya risker, så kallade signaler diskuteras regelbundet i en särskild EU-arbetsgrupp på EMA, Veterinary Pharmacovigilance Working Party, med representanter från olika medlemsländer. EMA publicerar årligen sammanställningar av de misstänkta biverkningarna hos djur som rapporterats för de läkemedel som är godkända i alla EU-länder.