Överförda prövningar

De kliniska prövningar som tidigare fått tillstånd enligt direktiv 2001/20/EG och som har ett "aktivt prövningsställe" efter 30 januari 2025 måste sponsor ha överfört till CTR genom en ansökan i CTIS. "Aktivt prövningsställe" innebär här att sista försökspersonens sista besök eller andra interventioner direkt med försökspersonerna äger rum efter 30 januari 2025.

Överföringsansökan ska ha fått tillstånd senast 30 januari 2025 för att få fortsätta genomföras. Därefter regleras prövningen av CTR.

I samband med första väsentliga ändringsansökan efter överföring ska sponsor skicka in dokument uppdaterade i enlighet med kraven i CTR. Läs om detta i "Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation" på EU‍-‍kommissionens webbplats samt flera dokument på HMA:s webbplats under Clinical Trial Coordination Group/Key document list/Transitional trials. Där framgår till exempel att uppdaterat rekryteringsmaterial inte behöver skickas in om rekryteringen redan är avslutad eller att för prövningsställen som redan ingår i prövningen behöver inte dokumentet "Prövningsstället lämplighet" retrospektivt tas fram.

Om inga väsentliga ändringsansökningar blir aktuella för en överförd prövning är Läkemedelsverkets tolkning av hittills publicerad vägledning från EU‍-‍kommissionen, att ansökan och dokument inte uppdateras i CTIS av sponsor.