Begäran om CIV-ID inför en ansökan/anmälan - enligt IVDR
- Publicerad: 11 maj 2022
- Senast uppdaterad: 11 maj 2022
CIV-ID är ett unikt identifieringsnummer för varje prestandastudie som sponsor inte kan skapa själv. Ett CIV-ID kan tillhandahållas av behöriga myndigheter. Det räcker att kontakta en myndighet för att få ett CIV-ID, även om studien ska genomföras i flera länder.
CIV-ID ersätter tills vidare det unionsomfattande identifieringsnummer (Single Identification Number, SIN) som omnämns i IVDR (se artikel 66 i IVDR), och ska användas i all relevant kommunikation gällande prestandastudien.
När EUDAMED är fullt fungerande kommer ett SIN att genereras då en ansökan/anmälan läggs in i EUDAMED. Enligt punkterna 2.3.2 och 3, del A, bilaga XIII till IVDR, ska identifieringsnumret anges i den kliniska prestandastudieplanen. Sponsorer uppmuntras därför att inhämta ett CIV-ID redan innan prövningsplanen skickas in till Läkemedelsverket. Myndigheten kan dock även skapa ett CIV-ID när den första anmälan/ansökan inkommer om detta inte gjorts på förhand
Att begära ett CIV-ID
Innan ni skickar in en ansökan/anmälan, vänligen kontakta Läkemedelsverket via e-post för att begära ett CIV-ID för er studie om detta inte redan tillhandahållits av annan behörig myndighet.
Skicka in din begäran så här:
- Skriv följande i ämnesraden på e-postmeddelandet:
”Begäran om CIV-ID för anmälan/ansökan av prestandastudie” - För att Läkemedelsverket ska kunna skapa ett CIV-ID behöver vi erhålla viss information.
Vänligen ange följande uppgifter i ditt e-postmeddelande:
- Tillverkare för produkten avsedd för prestandastudie (namn samt adressuppgifter)
- Studiens sponsor (namn samt adressuppgifter)
- Studiens titel
- Protokollkod/CIP kod (sponsors egen beteckning/kod på prestandastudien)
- Studiens primära syfte (primary objective)
- Namn på produkten avsedd för prestandastudie (handelsnamn och/eller generiskt namn)
- Avsedd användning för produkten
Skicka e-post med begäran till: registrator@lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket meddelar CIV-ID genom att svara på begäran via e-post inom några arbetsdagar.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.