Väsentlig ändring – enligt IVDR

Sponsor ska anmäla planerade väsentliga ändringar till Läkemedelsverket, som samordnar handläggningen med Etikprövningsmyndigheten om det behövs, och sedan avvakta Läkemedelsverkets tillstånd innan ändringarna implementeras.

Skicka ändringsanmälan

Ändringar anmäls via e-tjänsten.

Det går också bra att skicka in anmälningar om ändringar via e-post, på DVD/CD eller USB med post.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Post:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Dokumentation

I anmälan om väsentlig ändring ska skälen till de föreslagna ändringarna av studien framgå.

Fyll i blankett för väsentlig ändring som görs enligt IVDR.

För att underlätta bedömningen av ändringarna ska de dokument som påverkas av ändringen skickas in både i en version med spårade ändringar och en ren version.

Vid anmälan av ytterligare prövningsställen ska sponsor bifoga bevis för att nya prövare och prövningsställen är kapabla att utföra den prestandastudien i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen.

Prövares kompetens ska styrkas genom CV, det gäller huvudprövaren på varje prövningsställe. Att prövningsstället är rustat för att bedriva den aktuella prestandastudien bör bekräftas genom intyg från ansvarig person på prövningsstället.

Vid byte av huvudprövare på redan godkänt prövningsställe, ska CV bifogas för den nya huvudprövaren.

Handläggning

När en anmälan om väsentlig ändring inkommit till Läkemedelsverket skickas en bekräftelse till sponsor att anmälan om väsentlig ändring mottagits.

Läkemedelsverket kan komma att kontakta sponsor under handläggningstiden om anmälan behöver kompletteras i något avseende. Läkemedelsverket har också möjlighet att förlänga handläggningstiden med ytterligare sju dagar. Sponsor meddelas om en sådan förlängning skulle bli aktuell.

Sponsor behöver avvakta 38 kalenderdagar efter det att anmälan om väsentlig ändring gjordes eller att Läkemedelsverket meddelar sitt godkännande (vilket kan meddelas tidigare) innan ändringen får implementeras.

Etisk prövning av väsentlig ändring

Läkemedelsverket samordnar sin handläggning av väsentliga ändringar med Etikprövningsmyndigheten om det är en väsentlig ändring som ska bedömas av Etikprövningsmyndigheten.

Sponsor fyller i Etikprövningsmyndighetens blankett för väsentlig ändring och bifogar anmälan till Läkemedelsverket.

Fyll i blanketten ”Anmälan om ändring – medicintekniska produkter” från Etikprövningsmyndighetens webbplats och bifoga anmälan till Läkemedelsverket.

Relevanta handlingar gällande den väsentliga ändringen vidarebefordras till Etikprövningsmyndigheten för granskning. Etikprövningsmyndigheten lämnar sitt yttrande till Läkemedelsverket. Om prestandastudien innefattar användning av humanbiologiska prover som regleras i Biobankslag (2023:38) involveras även berörda biobanker/Regionalt biobankscentrum.

Läkemedelsverket beaktar Etikprövningsmyndighetens yttrande innan beslut fattas. Detta beslut avser både Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens granskning.

Om inget beslut har utfärdats senast 38 dagar efter en anmälan om väsentlig ändring lämnats in till Läkemedelsverket, inklusive bifogad ifylld ansökningsblankett från Etikprövningsmyndighetens webbplats, innebär det ett tyst godkännande.

Ändringar av prestandastudier som påbörjats före‌ ­26 maj 2022

Prestandastudier som påbörjats före den 26 maj 2022 får fortsätta att genomföras i enlighet med äldre lagstiftning och väsentliga ändringar av dessa prestandastudier behöver inte anmälas till Läkemedelsverket. Sponsor och forskningshuvudman behöver själva bedöma om en ändringsansökan till Etikprövningsmyndigheten ska göras vid ändringar av dessa prestandastudier.

Man kan också behöva överväga om ändringarna är så omfattande att det egentligen handlar om en ny prestandastudie, för vilken bestämmelserna i IVDR i så fall ska tillämpas.