Säkerhetsrapportering – enligt IVDR

Följande ska alltid registreras:

• Negativa händelser av en typ som i prestandastudieplanen har konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av prestandastudien.
• Allvarliga negativa händelser.
• Produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna varit mindre gynnsamma.

Prövaren ansvarar för att dokumentera alla negativa händelser och produktfel. Det är också prövarens ansvar att rapportera negativa händelser och produktfel till sponsor.

Sponsor ansvarar för rapportering till berörda myndigheter.

Sponsors rapporterings­skyldighet

Sponsor ska utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till Läkemedelsverket:

• Alla allvarliga negativa händelser som har ett orsakssamband med produkten, jämförelseprodukten eller förfarandet för studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.
• Produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna varit mindre gynnsamma.
• Nytillkommen information i samband med någon av händelserna ovan.

Sponsorn ska ha en överenskommelse med prövarna om att skyndsamt rapportera alla dessa händelser till sponsorn.

Alla rapporteringspliktiga allvarliga negativa händelser (Serious Adverse Events, SAE) och produktfel som inträffar i prestandastudier ska skickas till Läkemedelsverket i elektroniskt format via myndighetens e-tjänst för SAE-rapportering.

Rapportering ska ske till berörda myndigheter i samtliga länder där prestandastudien genomförs, inte bara till myndigheten i det land där händelsen inträffat.

Vägledning för rapporteringskrav och tidsramar

Riktlinjer och tidsfrister för rapportering finns i kommissionens vägledningsdokument.

Blankett för rapportering

Skicka in blanketten till Läkemedelsverket via e-tjänsten. 

E-tjänst för rapportering

Gör så här:

• Välj Mottagare "SAE-rapport Klinisk prövning/prestandastudie av medicinteknisk produkt" i e-tjänstens rullgardinsmeny.
• Fyll i ditt namn och e-postadress i de obligatoriska fälten.
• Bifoga filen med rapporten.
• Ange både prestandastudiens CIV-ID och diarienummer i meddelandefältet.

Säkerhetsrapportering i prestandastudier med CE-märkta produkter

Vid sådana studier för prestandastudier av produkter som har släppts ut på marknaden som avses i artikel 70.1 i IVDR gäller särskilda regler för säkerhetsrapportering, vilka framgår av punkterna 5 och 6 i artikel 76 i IVDR.

Dessa innebär att studiespecifik rapportering via e-tjänsten för SAE-rapportering endast krävs för de allvarliga negativa händelser som har ett orsakssamband med prestandastudien. I övrigt sker rapportering av tillbud av tillverkaren i enlighet med de bestämmelser som gäller för produkter som är utsläppta på marknaden.

Mer information finns på sidan Rapportering av allvarliga tillbud.