Slutrapport – enligt IVDR
- Publicerad: 11 maj 2022
- Senast uppdaterad: 11 maj 2022
Efter avslutad prestandastudie ska sponsor sammanställa en fullständig rapport som ska godkännas och undertecknas av en läkare eller annan ansvarig behörig person (huvudprövaren) eller den koordinerande prövaren om det är en multicenterstudie.
Sponsor ska skicka prestandastudierapporten till Läkemedelsverket senast:
- ett år efter det att prestandastudien avslutats, eller
- tre månader efter att prestandastudien avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits.
Minimikraven för studierapportens innehåll framgår av avsnitt 2.3.3, del A i bilaga XIII till IVDR.
Ytterligare vägledning kommer tas fram av kommissionen och publiceras här när den finns tillgänglig.
Prestandastudierapporten ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren av produkten.
Både rapporten och sammanfattningen kommer att göras tillgängliga för allmänheten.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.