Avslut, avbrott och återstart – enligt IVDR
- Publicerad: 11 maj 2022
- Senast uppdaterad: 11 maj 2022
Anmälan av avbrott eller avslut av en prestandastudie enligt IVDR, oavsett om det är i förtid eller enligt plan, meddelas till Läkemedelsverket i ett brev eller ett e-postmeddelande. Det finns ingen särskild blankett för detta.
Skicka anmälan om avslut/avbrott
Skicka anmälan via samma e-tjänst som för ansökan/anmälan/väsentlig ändring om klinisk prövning/prestandastudie. Referera till CIV-ID och Läkemedelsverkets diarienummer.
Det går också bra att skicka in anmälningar via e-post eller på DVD/CD eller USB med post.
Mer information finns i avsnittet Tekniska förutsättningar på sidan Ansökan och anmälan – enligt IVDR.
Återstart
För att återstarta en, av säkerhetsskäl, tidigare avslutad studie, behövs tillstånd från Läkemedelsverket.
I anmälan om återstart ska motivering till varför studien kan återupptas samt eventuellt uppdaterade studiedokument bifogas.
Tidsfrister för avslut och rapport
Om en prestandastudie som genomförs i Sverige avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid ska Läkemedelsverket informeras inom 24 timmar om det är av säkerhetsskäl som studien avslutas eller avbryts, annars inom 15 kalenderdagar.
När en studie avslutas enligt plan ska Läkemedelsverket informeras inom 15 kalenderdagar efter det att studien har avslutats i Sverige.
När studien är helt avslutad, i samtliga medverkande länder, ska Läkemedelsverket informeras även om detta inom 15 kalenderdagar.
Inom en viss tid från det att studien har avslutats måste slutrapporten lämnas in.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.