Avgifter för prestandastudier
- Publicerad: 30 maj 2022
- Senast uppdaterad: 30 maj 2022
Den som ansöker eller anmäler om tillstånd, eller anmäler väsentlig ändring, för en prestandastudie enligt EU-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) ska betala en avgift.
Avgift
Enligt förordning (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter så ska den som ansöker eller anmäler om att genomföra en prestandastudie betala en avgift.
Etikprövningsmyndighetens avgift ingår i de avgifter i listan nedan och som betalas till Läkemedelsverket.
| Typ av ansökan/anmälan | Avgift |
| Ansökan – för prestandastudie som handläggs enligt artikel 66.7b i IVDR | 60 000 kronor* |
| Ansökan – för prestandastudie som handläggs enligt artikel 66.7a i IVDR | 25 000 kronor* |
| Anmälan – för prestandastudie som handläggs enligt artikel 70.1 i IVDR | 16 000 kronor* |
| Anmälan om väsentlig ändring – av en tidigare godkänd prestandastudie | 13 000 kronor** |
Ansökningar enligt samordnat bedömningsförfarandet inom EU – för multinationella prestandastudier
Denna ansökan öppnar först när Eudamed är fullt fungerande.
| Typ av ansökan | Avgift |
| I de fall Sverige är samordnande medlemsland | 65 000 kronor* |
| I de fall Sverige enbart är berört medlemsland | 60 000 kronor* |
* Varav 5000 kronor avser Etikprövningsmyndighetens handläggning.
** Varav 2000 kronor avser Etikprövningsmyndighetens handläggning.
Tänk på att:
- Ett ifyllt faktureringsunderlag ska bifogas ansökan/anmälan.
- Läkemedelsverket skickar en faktura till sökanden.
- Fakturan ska betalas även om man har ansökt om avgiftsreduktion.
- Vid eventuellt beslut om att bevilja avgiftsreduktion sker en återbetalning av hela eller delar av avgiften.
- Vid en förnyad ansökan/anmälan (resubmission) måste avgiften betalas på nytt.
Fakturering
Avgiftsreduktion
Läkemedelsverket kan vid särskilda skäl bevilja avgiftsreduktion. Om sökanden önskar ansöka om avgiftsreduktion ska skälen till varför en sådan avgiftsreduktion skulle vara motiverad tydligt anges i följebrevet när man skickar in sin ansökan/anmälan om prestandastudie.
Läkemedelsverket kommer inte att lämna ett förhandsbesked om huruvida avgiften kan komma att sättas ned, utan det bedöms från fall till fall. Sökanden bör vara medveten om att utredningen påbörjas oavsett om avgiftsreduktion beviljas eller ej och utgå från att hela avgiften ska betalas när ansökan/anmälan skickats in. Detta gäller både för initial ansökan/anmälan samt förnyad ansökan/anmälan (resubmission).
Relaterad information
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.