Prövningsförordning EU 536/2014

Förordningens omfattning

Lagtexten reglerar all prospektiv, interventionell klinisk forskning där syftet är att studera säkerhet och/eller effekt av läkemedel. Förordningens krav gäller för kliniska prövningar av läkemedel för människor, oavsett om de genomförs av kommersiella aktörer eller inte och omfattar därmed även akademiskt drivna kliniska läkemedelsprövningar.

Så kallade icke-interventionsstudier (observationsstudier), där patienter behandlas med läkemedel enligt klinisk praxis utan ytterligare intervention, diagnostik eller övervakning, omfattas inte av CTR.

Offentlighet och sekretess

CTIS (Clinical Trials Information System) är en EU‍-‍gemensam webbportal och databas för kliniska prövningar där ansökningshandlingar skickas in och utreds. I den publika delen av CTIS går det att söka och läsa den information som offentliggörs.

Under rubriken "Transparency" finns information och länkar till bestämmelser och vägledningar gällande vilken information och dokumentation som blir publika för en klinisk prövning.

Korrigerande åtgärder och inspektioner

Läkemedelsmyndigheterna har möjlighet att vidta så kallade korrigerande åtgärder om kraven i CTR inte längre uppfylls.

Åtgärder som kan vidtas:

• tillståndet av prövningen återkallas
• tillfälligt förbud att fortsätta den kliniska prövningen utfärdas
• sponsorn måste ändra någon aspekt av den kliniska prövningen.

Innan åtgärder vidtas ska sponsorn och/eller prövaren ges tillfälle att yttra sig, utom då omedelbara åtgärder krävs. Detta yttrande ska ges inom sju dagar.

Tillsyn av kliniska läkemedelsprövningar utförs huvudsakligen i form av inspektioner. En inspektion är en officiell granskning av till exempel handlingar, lokaler, utrustning, undersökningar, insamlade uppgifter, sponsors kvalitetsgranskning och kvalitetssäkring, samt övriga aktiviteter som bedöms ha samband med den kliniska prövningen.

Inspektioner utförs av behörig läkemedelsmyndighet, i Sverige är det Läkemedelsverket. Inspektioner kan utföras på prövningsställe, hos sponsor eller företag som kontrakterats för att utföra en prövning, eller på annan plats där hela eller delar av prövningen utförs.

Relaterad information

Mer samlad information om CTR finns på EMA:s webbplats (engelska).

EMA publicerar utbildningsmaterial om CTR och CTIS på sin webbplats (engelska).

Europeiska kommissionens webbplats, Eudralex volym 10 (engelska).