Avgifter för klinisk läkemedelsprövning
- Publicerad: 21 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 3 februari 2025
Den som ansöker om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning på människa eller djur i Sverige ska betala en avgift.
Ansökningsavgift
Enligt förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska den som ansöker om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning betala en ansökningsavgift. Avgiften bidrar till att finansiera handläggningen av ansökan och Läkemedelsverkets tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar.
Läkemedel för människa
| Avgifter för en ansökan om klinisk läkemedelsprövning enligt EU-förordning 536/2014 | |
| I de fall Sverige har utsetts till rapporterande medlemsstat | 76 000 kronor* |
| I de fall Sverige är berörd (inte rapporterande) medlemsstat (gäller både för nyansökan samt då Sverige läggs till vid senare tidpunkt) | 71 000 kronor* |
| I de fall Sverige är ensam berörd medlemsstat (mononationell ansökan) | 71 000 kronor* |
| I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten (kapitel III i förordning 536/2014) | 12 500 kronor** |
| I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (kapitel III i förordning 536/2014) | 2 700 kronor** |
* Varav 16 000 kr avser Etikprövningsmyndighetens handläggning.
** Varav 2 000 kr avser Etikprövningsmyndighetens handläggning.
Läkemedel för djur
| Avgift för en ansökan om klinisk läkemedelsprövning för läkemedel för djur | 55 000 kronor |
Tänk på att
- För att en ansökan om klinisk prövning ska vara valid krävs att ett ifyllt faktureringsunderlag bifogas ansökan/laddas upp under ”Proof of payment” i Clinical Trials Information System (CTIS).
- I samband med att en ansökan bedöms valid skickas en faktura till sökanden.
- Fakturan ska betalas även om man har ansökt om avgiftsreduktion.
- Vid eventuellt beslut om att bevilja avgiftsreduktion sker en återbetalning av hela eller delar av avgiften.
- Vid en förnyad ansökan (resubmission) måste ansökningsavgiften betalas på nytt.
Underlag för fakturering
Avgiftsreduktion klinisk prövning
Läkemedelsverket kan vid särskilda skäl bevilja avgiftsreduktion. Om sökanden önskar ansöka om avgiftsreduktion ska skälen till att en sådan avgiftsreduktion skulle vara motiverad tydligt anges i följebrevet när man lämnar in sin ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning.
Läkemedelsverket kommer inte att lämna ett förhandsbesked om huruvida avgiften kan komma att sättas ned, utan ansökningarna bedöms från fall till fall. Sökanden bör vara medveten om att handläggningen påbörjas oavsett om avgiftsreduktion beviljas eller ej och utgå från att hela avgiften ska betalas när ansökan lämnas in. Detta gäller både för initial ansökan och förnyad ansökan (resubmission).
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för kliniska prövningar och licenser
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 42 69
Telefontider: måndag, onsdag-fredag 10.00-11.00. Tisdag stängt.
Telefontider under sommar (vecka 26-32) och jul (vecka 52-2): Tisdag och torsdag 10.00-11.00.