Inspektion av hantering av vävnader och celler för läkemedelstillverkning
- Publicerad: 21 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 21 oktober 2019
För att bedriva verksamhet som vävnadsinrättning krävs tillstånd från Läkemedelsverket. Innan tillstånd kan ges ska en inspektion utföras. Inspektionen görs för att hämta in information om hur verksamheten uppfyller kraven på god kvalitet och säkerhet samt hur väl de följer de regelverk som finns på området.
Inspektion av vävnadsinrättningar sker vartannat år.
När en inspektör inspekterar vävnadsinrättningen granskas bland annat:
- organisation och personaldokument
- kvalitetssystemet
- hur dokument arkiveras
- hur spårbarhet säkerställs från donator till tillverkare och mottagare av läkemedlet
- datoriserade system
- hur avvikelser hanteras
- hur egeninspektioner genomförs
- lokaler, utrustning och förbrukningsmaterial som används.
Regelverk
Lag (2008:286) om hantering av mänskliga vävnader och celler
Förordning (2008:414) om hantering av mänskliga vävnader och celler
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017: 32) om ändring i LVFS 2008:12
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om hantering av mänskliga vävnader och celler
EU-kommissionens direktiv 2006/17/EG om hantering av mänskliga vävnader och celler
EU-kommissionens direktiv 2006/86/EG om bland annat spårbarhet och anmälan av biverkningar vid hantering av mänskliga vävnader och celler
Kommissionens direktiv 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG
Kommissionens direktiv 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG
Socialstyrelsen
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd är också tillämpliga på vävnadsinrättningar.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Läkemedelsverket
Öppettider: vardagar 08.00-16.30
Växel: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se