Anmäla förändringar

Anmälan

Väsentliga förändringar ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan förändringen ska genomföras.

Undantaget är när det sker sådana förändringar som tillståndshavaren inte har kunnat förutse som beror på olyckor av olika slag, till exempel brand eller vattenläckage. Då ska förändringen anmälas så snart som möjligt.

Förändringar som ska anmälas

• Förändringar som rör tillståndshavaren:
  • byte av styrelsemedlemmar i tillståndshavande bolag
  • försäljning av apoteket till en annan juridisk person

• Förändring av verksamhetens omfattning:
  • tillkommen distanshandel
  • apoteksombud

• Verksamheten upphör
• Flytt av apotek
• Ombyggnation som påverkar verksamheten
• Byte av läkemedelsansvarig

Kortare, tillfällig stängning av ett apotek på grund av sommarsemestrar behöver inte anmälas.

Apoteksverksamhet upphör

Det händer att apotek måste stängas ner och verksamheten avvecklas. Att veta vad som ska och får hända med apotekets lager av läkemedel är en central fråga.

Apotektstillstånd upphävs

När en apoteksverksamhet upphör leder det till att Läkemedelsverket upphäver apotekstillståndet. Och enligt reglerna så måste ett giltigt och aktuellt apotekstillstånd finnas för att tillståndshavaren ska kunna köpa, inneha och sälja läkemedel.

Avveckla lager innan tillstånd upphör

Läkemedelslagret behöver avvecklas innan apotekstillståndet upphör. Det kan ske genom att lagret säljs till någon annan eller att det kasseras. Kassering av lagret innebär dels logistiska utmaningar som transport, men också en negativ inverkan på både miljön och läkemedelsförsörjningen.

För att försäljning av lagret ska kunna vara möjligt så är den grundläggande förutsättningen att läkemedlen är kuranta och med fullgod kvalitet.

Risk att stå med olagligt innehav av narkotika

Om läkemedelslagret inte har avvecklats innan tillståndet upphör, så kommer den före detta tillståndshavaren att ha ett läkemedelslager som inte kan avyttras. Detta är problematiskt, i synnerhet eftersom läkemedel kan vara narkotikaklassade, och personen då står med ett olagligt innehav av narkotika.

Avveckling för enskild ägare

Det kan vara möjligt för en tillståndshavare som avvecklar sin apoteksverksamhet att sälja sitt lager till annat öppenvårdsapotek med hjälp av ett tillfälligt partihandelstillstånd.

Ansökan om tillfälligt tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel görs av tillståndshavaren hos Läkemedelsverket. Vid konkurs kan ansökan göras av konkursförvaltaren.

Läkemedelsverket bedömer om ett tillfälligt partihandelstillstånd kan utfärdas. Tillståndet utfärdas normalt för fyra månader och träder i kraft samma datum som öppenvårdsapotekstillståndet upphör att gälla.

Kontakta Läkemedelsverkets enhet för Apotek och receptfri detaljhandel för mer information.

Avveckling för apotek i kedja

Om stängande och mottagande apotek har samma ägare så är det möjligt att föra över lagret.

Grundläggande krav för detta är att apoteken har full spårbarhet över läkemedlen samt att läkemedlens kvalitet inte påverkas under transport.

Tillståndshavaren ska leva upp till nedanstående krav och ska i sin anmälan om väsentlig förändring beskriva hur dessa ska uppfyllas.

• Apoteken ska säkerställa att samtliga läkemedel som förs över är kuranta. Läkemedlen undersöks och godkänns av farmaceut på stängande samt mottagande apotek. Bland annat ska farmaceut kontrollera att originalförpackningar är oöppnade och har bibehållen kvalitet samt att återstående hållbarhetstid är acceptabel.
• Apoteken ska kunna uppvisa ett system som medger fullständig spårbarhet för varje enskilt läkemedel som förs över mellan stängande och mottagande apotek. Spårbarheten ska inkludera uppgift om batch-nummer. Dokumentation över spårbarhet ska bevaras och hållas tillgänglig för intern kontroll och för Läkemedelsverkets kontroll.
• Transport av läkemedlen ska ske på sådant sätt att läkemedlens kvalitet inte påverkas eller att de försvinner på något sätt. Särskild försiktighet ska iakttas vid transport av narkotika. Skriftlig överenskommelse ska finnas med eventuell extern part som utför transporten.

Apotek som byter ägare

Det finns två varianter av ägarbyte:

1. Tillståndshavande bolag får ny ägare.
   Det behövs inget nytt tillstånd för apoteket, men en anmälan om väsentlig förändring ska göras.
2. Apoteket får en ny tillståndshavare.
   Påverkan innebär att:
   • en anmälan om väsentlig förändring ska göras och det befintliga tillståndet upphävas
   • en ny ansökan om tillstånd att få bedriva öppenvårdsapotek skickas in av juridisk person eller bolag som ska ta över apoteket.