Receptfrihet för läkemedel

Nationellt eller centralt godkännande

Beslut om receptfrihet fattas på nationell nivå utom i den centrala proceduren då beslutet fattas centralt och samma klassificering gäller i alla medlemsländer.

Beslut om försäljning av läkemedel för människa i detaljhandel utanför öppenvårdsapotek är dock alltid nationellt.

Hur du ansöker om receptfrihet

Nyansökan

Ange i ansökningsblanketten vilken klassificering (legal status) som avses i ansökan.

Ändring

Fyll i ansökningsblankett för ändring av klassificering. Ansökningsblanketten och den vetenskapliga dokumentationen ska skickas i CTD-format via CESP (Common European Submission Portal).

Underlag till ansökan

Europeiska kommissionen har publicerat en riktlinje som stöd till den som vill ansöka om receptfri klassificering av ett läkemedel för människa. Ansökan om receptfrihet ska bemöta de fyra kriterier för receptbeläggning som finns beskrivna i riktlinjen. Detta gäller både vid nyansökan och ändringsansökan. Ytterligare information och vägledning för ansökan finns i riktlinje från CMDh.

Vid ansökan ska följebrev skrivet på engelska skickas in. I ansökan ska en tydlig motivering av receptfrihet, inklusive en kritisk analys av produktens lämplighet och säkerhet vid egenvård, för samtliga produkter ansökan avser finnas. Detta dokument ska benämnas ”Justification for non-Prescription Classification” och inkluderas i modul 1.2.

Dokumentet ska innehålla eller hänvisa till alla stödjande uppgifter som krävs för att klassificera läkemedlet som receptfritt. Indikation, dosering eller förpackning som tidigare inte godkänts för receptfri användning för liknande produkter ska särskilt motiveras.

Om det redan finns liknande godkända receptfria produkter räcker det med en kortare motivering, exempelvis en hänvisning till godkänd receptfri produktinformation eller OTC-substansrapport (se nedan). Om ansökan stödjs av ett vetenskapligt underlag, exempelvis en klinisk sammanfattning (clinical overview) ska detta placeras i modul 2–5, och hänvisas till i dokumentet där receptfrihet motiveras.

CVMP har publicerat en riktlinje för bedömning av receptfri klassificering av ett läkemedel till djur. Ansökan ska innehålla en kritisk genomgång av läkemedlet som föreslås för receptfri klassificering där kriterierna enligt artikel 34 (3) punkt a–g i förordning (EU) 2019/6 bemöts. Om det redan finns liknande godkända receptfria produkter räcker det med en kortare motivering, exempelvis en hänvisning till godkänd receptfri produktinformation.

Utöver motivering för receptfrihet ska föreslagen bipacksedel, märkning och mock-up inkluderas i ansökan. För veterinära produkter ska även produktresumé bifogas ansökan. För vissa substanser finns en OTC-substansrapport för aktuell substans och terapiområde att följa. Observera dock att föreslagen receptfri indikation alltid ska hållas inom ramen för vad som anges i produktens produktresumé.

Tidtabell vid ändring

Utredningstiden vid ansökan om ändring av klassificering eller vid ansökan om försäljning av receptfria läkemedel i detaljhandeln är 120 dagar med möjlighet till klockstopp.

Försäljning utanför apotek

Beskrivning för vissa läkemedel

Läkemedelsverket har kartlagt informationen i bipacksedeln och märkningen på förpackningen samt förpackningsstorlek och försäljningsställe för vissa utvalda läkemedelssubstanser med många godkända receptfria läkemedel.

Kartläggningen av hittills godkänd information för receptfria läkemedel, finns sammanställd i så kallade OTC-substansrapporter som uppdateras fortlöpande när ny information finns tillgänglig. Informationen i rapporten har även standardiserats och så långt som möjligt harmoniserats för substanser inom samma terapiområde.

Om det finns en OTC-substansrapport att följa vid ansökan om receptfrihet för ett läkemedel, ska dock OTC-informationen i bipacksedel och märkningen på förpackningen även hållas inom ramen för vad som anges i produktresumén.

OTC - substans­rapporter

Tillämpliga bestämmelser

Klassificering av läkemedel för människa finns beskrivet i Läkemedelslagen (2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:90) om godkännande för försäljning av humanläkemedel, kap. 6.

Klassificering för läkemedel för djur finns beskrivet i art. 34 i förordning (EU) 2019/6. Ändring av klassificering av läkemedel för djur finns beskrivet i Läkemedelslagen (2015:315).