Detta gäller om biverkningsrapporter

Eftersom Läkemedelsverket granskar alla rapporter kan vi se att majoriteten rapporter handlar om förväntade och milda, övergående biverkningar.

Det är alltid bra att rapportera in en misstänkt biverkning eftersom det i slutänden bidrar till en ökad kunskap och säkrare läkemedel.

Vi uppmuntrar därför till fortsatt rapportering från både hälso- och sjukvården och allmänheten.

Läkemedelsverkets statistik redovisar alla misstänkta biverkningar som har rapporterats in. Men misstänkta biverkningar behöver inte vara orsakade av vaccinet, utan kan bero på andra faktorer. Detta gäller generellt för alla godkända läkemedel och alltså inte bara covidvaccinerna.

Det finns sannolikt en underrapportering av misstänkta biverkningar för alla läkemedel. Hur stor denna är går inte att säga, och det är därför det heter just mörkertal.

Vid godkännandet av ett läkemedel, inklusive vaccin, är oftast de vanligaste biverkningarna kända.

Det viktigt att rapportera misstänkta biverkningar eftersom det kan leda till mer kunskap som kan resultera i till exempel:

• uppdaterad bipacksedel
• ny säkerhetsinformation till förskrivare
• ändrade rekommendationer.

I förlängningen bidrar detta till säkrare läkemedel.

Särskilt viktigt är det att rapportera okända och allvarliga misstänkta biverkningar.

Alla rapporter, oavsett allvarlighetsgrad, registreras när de kommer in och är sökbara i det fortsatta arbetet.

Rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar prioriteras alltid.

Inkomna rapporter handlar till stor del om förväntade biverkningar som bland annat feber, huvudvärk och frossa.

En handlagd rapport är en rapport som exempelvis har kompletterats med eventuell saknad information, märkts upp med klinisk information och bedömts utifrån icke allvarlig eller allvarlig och skickats till den europeiska säkerhetsdatabasen Eudravigilance.

Rapporterna skickas avidentifierade till den europeiska säkerhetsdatabasen, där de utgör viktiga pusselbitar i den fortsatta gemensamma säkerhetsövervakningen, som sker löpande.

Misstänkta biverkningar kan rapporteras när som helst, även långt efter det inträffade. Alla inkomna rapporter läggs även in i nationella databasen och är därmed sökbara.

Sjukvården har en skyldighet att rapportera misstankar om biverkningar. 

Rapportering från sjukvården innebär inte att det finns ett bekräftat samband. En misstänkt biverkning har inte ett bekräftat samband oavsett om rapporten:

• Kommer från sjukvården eller privatpersoner.
• Benämner den misstänkta biverkningen som allvarlig eller icke allvarlig.
• Benämner den misstänkta biverkningen som okänd eller känd.

De dödsfall som finns i rapporteringen av misstänkta biverkningar av vaccination mot covid‍-‍19 behöver inte innebära att dödsfallet har skett på grund av vaccinet.

Även dödsfall som beror på andra faktorer kan sammanfalla med vaccination i tid. Också för rapporter om dödsfall sker rapportering vid misstanke. Dessa rapporter följs noggrant upp av Läkemedelsverket.

I rapporterna finns en stor variation i tid mellan att en person vaccinerats och avlidit - från dagar till månader. I vissa fall har även läkaren som rapporterade in den misstänkta biverkningen uppgivit att hen inte tror att vaccinet orsakat dödsfallet, men att hen ändå rapporterar enligt gällande rutin.

De allra flesta dödsfall som rapporterats in till Läkemedelsverket har rört personer som är 70 år och äldre, som ofta har andra sjukdomar och använder andra läkemedel.

Folkhälsomyndighetens statistik

Socialstyrelsens statistik

Efter ett dödsfall skriver läkaren ett dödsbevis och ett dödsorsaksintyg. Vid behov skrivs även en rapport om misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, om exempelvis vaccination skett i närtid kring dödsfallet.

När en sådan rapport kommer in till Läkemedelsverket är den på förhand klassad som allvarlig och prioriteras i vår genomgång. Vi går noggrant igenom rapporten och för ofta även en dialog med rapportören för att ännu bättre förstå vad som inträffat och kunna komplettera underlaget.

Sammantaget skapar detta en mycket god överblick av händelseförloppet och vad som kan ha bidragit till detta. Slutprodukten av genomgången är en rapport till den europeiska säkerhetsdatabasen EudraVigilance.

En sammanfattning av alla inkomna rapporter publiceras regelbundet här på webbplatsen.

Alla rapporter för hela Europa finns att ta del av via länken nedan.

Läkemedel, inklusive vacciner, godkänns bara om nyttan bedöms överväga risken. Den här avvägningen görs före godkännandet.

Att risk och nytta fortsätter att vara i balans är något som läkemedelsmyndigheterna säkerställer under ett läkemedels hela livstid.

Myndigheternas bedömning är att nyttan med de covidvacciner som används i Sverige överväger riskerna. Vaccinet skyddar främst mot att bli allvarligt sjuk och dö i covid-19.