Rapporterade misstänkta biverkningar - vaccin mot covid-19

Läkemedelsverket databas innehåller misstänkta biverkningar som rapporterats in på eget initiativ från hälso- och sjukvården och privatpersoner.

Det innebär att det inte går att räkna på förekomst av misstänkta biverkningar i förhållande till antal personer som använder ett läkemedel.

Däremot går det att tidigt hitta trender och indikationer på eventuella säkerhetsrisker med läkemedel för snabb åtgärd.

Alla rapporter som kommer in till Läkemedelsverket registreras, handläggs och sparas i vår databas.

Därefter skickas de till den europeiska säkerhetsdatabasen där de blir en del av underlaget för den nationella och europeiska övervakningen.

Samtliga rapporter är sökbara i databasen i och med att de registreras direkt vid ankomst till Läkemedelsverket. För handläggare gör sökbarheten det också möjligt att sortera ut de rapporter som ska prioriteras först, till exempel allvarliga.

En rapport bedöms som allvarlig om den misstänkta biverkningen leder till döden, är livshotande, innebär sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering, medför medfödd missbildning eller annan medicinsk viktig händelse.

Det finns inget likhetstecken mellan allvarlighetsgrad och sambandsbedömning. Det behöver alltså inte finnas något orsakssamband mellan en misstänkt biverkning och ett läkemedel bara för att en rapport är allvarlig.

Det är rapportören själv som bedömer allvarlighetsgraden på sin rapport. Läkemedelverket kan ibland höja upp en icke allvarlig rapport till allvarlig.

De flesta allvarliga rapporter består av redan kända biverkningar som liknar de kända icke allvarliga biverkningarna, men av mer allvarlig karaktär.

När många rapporter kommer in till oss samtidigt, prioriteras handläggning av allvarliga rapporter.

Samtliga inkomna rapporter kommer dock så småningom att handläggas och skickas vidare till den europeiska säkerhetsdatabasen.

För att få till en representativ helhetsbild av rapportläget presenterar vi här både antalet registrerade och antalet handlagda rapporter. 

Det räcker att misstänka en biverkning av ett läkemedel för att rapportera. Det innebär att man inte i förhand behöver veta att det rör sig om ett fastställt samband mellan läkemedlet och misstänkt biverkning.

I de flesta fall kan ett samband med läkemedlet bekräftas först efter analys av flera liknande rapporter samt med stöd från den samlade vetenskapen, där alla rapporter om misstänkta biverkningar är ett viktigt tillskott till det större pusslet.

Vid utredning av en möjlig säkerhetsrisk görs en sambandsbedömning.

Viktiga faktorer att ta hänsyn till vid denna bedömning är bland annat:

• bakomliggande sjukdom
• samtidigt intag av andra läkemedel
• tiden mellan användning av läkemedel
• misstänkt biverkning.

Dessa faktorer beaktas oavsett vad den misstänkta biverkningen handlar om.

Läkemedelsverket kan inte med bestämdhet säga hur många som faktiskt avlidit på grund av vaccinationerna. Vi kan endast återge hur många rapporter som har inkommit där patienten uppges ha avlidit.

De rapporterade dödsfallen kan vara orsakade av de misstänkta vaccinen, men även bero på patientens bakomliggande sjukdomar och/eller andra läkemedel som tagits samtidigt.

I detta sammanhang är det viktigt att påminna sig om att det även i ett normalläge inträffar ett antal dödsfall inte minst bland äldre personer som också oftare har bakomliggande sjukdomar och använder andra läkemedel.

Alla inkomna rapporter om dödsfall följs upp noggrant.