EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel
- Publicerad: 28 januari 2021
- Senast uppdaterad: 4 mars 2022
28 januari 2022 började den nya EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 att tillämpas.
För dig som är innehavare av försäljningstillstånd (MAH)
Lansering av unionens produktdatabas, Union Product Database (UPD)
Innehavare av försäljningstillstånd (MAH) behöver registrera sig. Fortfarande saknas ett antal produkter i produktdatabasen på grund av tekniska problem. Vi ber om tålamod ytterligare en tid om det saknas specifika produkter för att kunna skicka in VNRA eller lägga till den data som MAH är ålagda att lägga in.
Mer information finns på Veterinary Medicinal Products Regulations
EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6
Det tidigare direktivet för veterinärmedicinska läkemedel (2001/82/EG) har upphävts och ersatts av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6.
Den nya förordningen reglerar veterinära läkemedel ur många olika aspekter:
- tillverkning
- godkännande
- säkerhetsuppföljning
- handel
- distribution
- användning med tillhörande IT-stöd i olika delar.
Förordningen gäller som svensk lagstiftning och innehåller 160 artiklar. Mer detaljerade regler finns i 26 tilläggsakter. Arbetet med de flesta tilläggsakterna pågick under hela 2021 och vissa kommer att bearbetas vidare under en övergångsperiod.
Näringsdepartementet har tillsatt en utredning för anpassningen till förordningen 2019/6 i svensk lagstiftning. Arbetet i utredningen kommer att pågå under större delen av 2021.
På Läkemedelsverket pågår ett omfattande arbete med förberedelser. Det omfattar många delar; nya föreskrifter, arbetssätt, rutiner och systemstöd som ska fungera så bra som möjligt när förordningen börjar gälla.
Varför nya bestämmelser?
Syftet med den nya förordningen är att stimulera innovation, minska administrativa bördor och öka tillgängligheten till läkemedel i EU. Det görs till exempel genom att förenkla procedurerna för godkännande av veterinära läkemedel. Ett annat motiv till ny lagstiftning är att utforma regler som kan bidra till att motverka uppkomsten av antimikrobiell resistens och större hänsyn till miljöpåverkan.
Att direktiven blivit förordningar innebär att de blivit direkt gällande i medlemsländerna sedan 28 januari 2022.
Relaterad information
Förordning EU 2019/6
Förändringar och praktisk tillämpning
Delegerade rättsakter samt genomförandeakter
Betänkande - SOU 2021:45
Läkemedelsverkets nyhetsbrev
Kontakta oss
Enheten för effekt och säkerhet
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 46 00